Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

gemcitabinklorid

Dostopno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabinklorid

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

prašak za otopinu za infuziju

Sestava:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida) nakon rekonstitucije s 25 ml otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon Hampshire, Ujedinjeno KraljevstvoFresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutij [HR-H-968252215-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Datum dovoljenje:

2019-01-18

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GEMCITABIN KABI 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
GEMCITABIN KABI 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru._ _To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Gemcitabin Kabi i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Kabi?
3. Kako primjenjivati Gemcitabin Kabi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Gemcitabin Kabi?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GEMCITABIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Gemcitabin Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu
„citostatici“. Ovi lijekovi ubijaju stanice koje
se umnožavaju, uključujući stanice raka.
Gemcitabin Kabi se može davati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenja raka, ovisno o
vrsti raka.
Gemcitabin Kabi se koristi u liječenju sljedećih vrsta raka:
• rak pluća nemalih stanica (NSCLC), sam ili u kombinaciji s
cisplatinom
• rak gušterače
• rak dojke, u kombinaciji s paklitakselom
• rak jajnika, u kombinaciji s karboplatinom
• rak mokraćnog mjehura, u kombinaciji s cisplatinom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GEMCITABIN KABI?
NE SMIJETE PRIMATI GEMCITABIN KABI:
• ako ste alergični na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije prve infuzije liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako
procijenio rade li Vam bubrezi i jetra
dovoljno dobro da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije
liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako
bi procijenio imate li dovoljan broj krvnih stanica

Lastnosti izdelka

1/17
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju:
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).
Nakon rekonstitucije s 5 ml
otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina.
Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida). Nakon rekonstitucije s 25 ml
otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica lijeka Gemcitabin Kabi 200 mg sadrži 3,5 mg (<1 mmol)
natrija.
Jedna bočica lijeka Gemcitabin Kabi 1000 mg sadrži 17,5 mg (<1 mmol)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijela do bjelkasta masa ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćnog
mjehura u kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin
je
indiciran
za
liječenje
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
adenokarcinomom gušterače.
Gemcitabin je, u kombinaciji s cisplatinom, indiciran kao prva linija
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
(NSCLC).
Monoterapija
gemcitabinom dolazi u obzir kao opcija liječenja u starijih bolesnika
ili onih čije funkcionalno stanje
iznosi 2 po ECOG ljestvici .
Gemcitabin
je,
u
kombinaciji
s
karboplatinom,
indiciran
za
liječenje
bolesnica
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelnim karcinomom jajnika kod kojih
je došlo do relapsa bolesti
najmanje 6 mjeseci nakon prve linije liječenja koja je uključivala
platinu.
Gemcitabin je, u kombinaciji s paklitakselom, indiciran za liječenje
bolesnika s inoperabilnim, lokalno
recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je došl