Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gemcitabinklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01BC05
gemcitabinklorid
1000 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida) nakon rekonstitucije s 25 ml otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon Hampshire, Ujedinjeno KraljevstvoFresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutij [HR-H-968252215-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-02
2019-01-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GEMCITABIN KABI 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU GEMCITABIN KABI 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU gemcitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru._ _To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gemcitabin Kabi i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Kabi? 3. Kako primjenjivati Gemcitabin Kabi? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gemcitabin Kabi? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GEMCITABIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI? Gemcitabin Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu „citostatici“. Ovi lijekovi ubijaju stanice koje se umnožavaju, uključujući stanice raka. Gemcitabin Kabi se može davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenja raka, ovisno o vrsti raka. Gemcitabin Kabi se koristi u liječenju sljedećih vrsta raka: • rak pluća nemalih stanica (NSCLC), sam ili u kombinaciji s cisplatinom • rak gušterače • rak dojke, u kombinaciji s paklitakselom • rak jajnika, u kombinaciji s karboplatinom • rak mokraćnog mjehura, u kombinaciji s cisplatinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GEMCITABIN KABI? NE SMIJETE PRIMATI GEMCITABIN KABI: • ako ste alergični na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), • ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije prve infuzije liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako procijenio rade li Vam bubrezi i jetra dovoljno dobro da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije liječnik će uzeti uzorak Vaše krvi kako bi procijenio imate li dovoljan broj krvnih stanica Lugege kogu dokumenti
1/17 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Gemcitabin Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju: Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Nakon rekonstitucije s 5 ml otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina. Gemcitabin Kabi 1000 mg prašak za otopinu za infuziju: Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 38 mg gemcitabina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica lijeka Gemcitabin Kabi 200 mg sadrži 3,5 mg (<1 mmol) natrija. Jedna bočica lijeka Gemcitabin Kabi 1000 mg sadrži 17,5 mg (<1 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijela do bjelkasta masa ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura u kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom gušterače. Gemcitabin je, u kombinaciji s cisplatinom, indiciran kao prva linija liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). Monoterapija gemcitabinom dolazi u obzir kao opcija liječenja u starijih bolesnika ili onih čije funkcionalno stanje iznosi 2 po ECOG ljestvici . Gemcitabin je, u kombinaciji s karboplatinom, indiciran za liječenje bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelnim karcinomom jajnika kod kojih je došlo do relapsa bolesti najmanje 6 mjeseci nakon prve linije liječenja koja je uključivala platinu. Gemcitabin je, u kombinaciji s paklitakselom, indiciran za liječenje bolesnika s inoperabilnim, lokalno recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je došl Lugege kogu dokumenti