GEFITINIB POLISANO 250 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

GEFITINIBUM

Dostopno od:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Koda artikla:

L01XE02

INN (mednarodno ime):

GEFITINIBUM

Odmerek:

250mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Povzetek izdelek:

13625/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE (Aclar)/Al x 30 compr. film.; 13625/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13625/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GEFITINIB POLISANO 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Gefitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GEFITINIB POLISANO
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GEFITINIB POLISANO
3.
Cum să utilizați GEFITINIB POLISANO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GEFITINIB POLISANO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GEFITINIB POLISANO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GEFITINIB
POLISANO conţine substanţa activă gefitinib care blochează o
proteină denumită
‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG).
Această proteină este implicată în
creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
GEFITINIB
POLISANO este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer
bronhopulmonar altul
decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule
maligne (cancer) se formează în
plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GEFITINIB POLISANO
_ _
NU UTILIZAȚI GEFITINIB POLISANO:
-
dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă alăptați.

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13625/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GEFITINIB
POLISANO 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine gefitinib 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 50 mg (sub formă de lactoză
monohidrat), sodiu aproximativ
5,13 mg (0,22 mmol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
GEFITINIB
POLISANO se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare
brună, cu litera “G” gravată pe una din fețe și cealaltă
față plană, cu diametrul de aproximativ 11,1
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
GEFITINIB
POLISANO este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC - non small cell
lung cancer), avansat loco-
regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GEFITINIB
POLISANO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă
în
utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Doza
Doza de GEFITINIB
POLISANO recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi.
Dacă se
omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce
pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas
mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze,
pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă (două comprimate o dată)
pentru a compensa doza uitată.
2
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea GEFITINIB
POLISANO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea
gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce
priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lu