국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEFITINIBUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L01XE02
GEFITINIBUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13625/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE (Aclar)/Al x 30 compr. film.; 13625/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13625/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GEFITINIB POLISANO 250 MG COMPRIMATE FILMATE Gefitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este GEFITINIB POLISANO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GEFITINIB POLISANO 3. Cum să utilizați GEFITINIB POLISANO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează GEFITINIB POLISANO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GEFITINIB POLISANO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GEFITINIB POLISANO conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. GEFITINIB POLISANO este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GEFITINIB POLISANO _ _ NU UTILIZAȚI GEFITINIB POLISANO: - dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptați. 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13625/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine gefitinib 250 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 50 mg (sub formă de lactoză monohidrat), sodiu aproximativ 5,13 mg (0,22 mmol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. GEFITINIB POLISANO se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu litera “G” gravată pe una din fețe și cealaltă față plană, cu diametrul de aproximativ 11,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE GEFITINIB POLISANO este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC - non small cell lung cancer), avansat loco- regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu GEFITINIB POLISANO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice. Doza Doza de GEFITINIB POLISANO recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. 2 _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea GEFITINIB POLISANO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lu 전체 문서 읽기