Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEFITINIB
Orion Corporation
L01EB01
GEFITINIB
250 mg
filmovertrukne tabletter
2019-01-25
25. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Gefitinib "Orion", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 31050 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gefitinib "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 164 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, (ca. 11 mm i diameter), mærkede med "G9FB 250" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Gefitinib "Orion" som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Gefitinib "Orion" skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandling. Gefitinib Orion, filmovertrukne tabletter 250 mg Side 1 af 19 Dosering Den anbefalede dosering af Gefitinib "Orion" er én tablet a 250 mg én gang dagligt. Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis. Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. Pædiatrisk population Gefitinib "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population. Nedsat leverfunktion Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt. 5.2). Nedsat nyrefunktion Dosisjusterin Preberite celoten dokument