Gefitinib "Orion" 250 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

GEFITINIB

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

L01EB01

INN (nume internaţional):

GEFITINIB

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2019-01-25

Caracteristicilor produsului

25. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Gefitinib "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31050
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 164 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
(ca. 11 mm i diameter),
mærkede med "G9FB 250" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Gefitinib "Orion" som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med
lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Gefitinib "Orion" skal initieres og overvåges af en
læge med erfaring
inden for cancerbehandling.
Gefitinib Orion, filmovertrukne tabletter 250 mg
Side 1 af 19
Dosering
Den anbefalede dosering af Gefitinib "Orion" er én tablet a 250 mg
én gang dagligt. Hvis
en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis
der er mindre end 12
timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Patienterne skal ikke
tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den
glemte dosis.
Pædiatrisk population
Gefitinib "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke klarlagt.
Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den
pædiatriske
population.
Nedsat leverfunktion
Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos
patienter med
forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller
bilirubin på grund af
levermetastaser (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjusterin