Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Pooblaščeni
2021-11-18
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1555/001 60 trdih kapsul EU/1/21/1555/002 90 trdih kapsul EU/1/21/1555/003 120 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI gavreto 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Gavreto 100 mg trde kapsule pralsetinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pralsetiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul 120 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte vrečke s sušilnim sredstvom, ki jo najdete v plastenki 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche logo 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1555/001 60 trdih kapsul EU/1/21/1555/002 90 trdih kapsul EU/1/21/1555/003 120 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – D Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Gavreto 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pralsetiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Svetlo modre, motne trde kapsule velikosti 0 (dolge 22 mm in široke 7 mm), ki imajo z belim črnilom na telesu kapsule natisnjeno oznako "BLU-667" in na pokrovčku kapsule oznako "100 mg". _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gavreto je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) s preureditvijo gena RET ( _rearranged during transfection_ ), ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralcem RET. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem onkoloških zdravil. Izbira bolnikov za zdravljenje napredovalega NDRP s preureditvijo gena RET mora temeljiti na validirani testni metodi. Odmerjanje Priporočeni odmerek pralsetiniba je 400 mg enkrat na dan na prazen želodec (glejte Način uporabe). Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov. Če bolnik po uporabi odmerka pralsetiniba bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje šele z naslednjim predvidenim odmerkom. _Izpuščeni odmerki _ Če bolnik izpusti odmerek pralsetiniba, mora izpuščeni odmerek nadomestiti čim prej isti dan. Z redno dnevno shemo jemanja pralsetiniba mora nadaljevati naslednji dan. _Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov _ Za obvladanje neželenih učinkov pride (glede na izrazitost in klinično sliko) v poštev prekinitev zdravljenja z zmanjšanjem odmerka ali brez njega. 3 Bolnikom je Preberite celoten dokument