Gavreto

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pralsetinib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pralsetinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Karcinom, pljučni pljuč

Näidustused:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-11-18

Infovoldik

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1555/001 60 trdih kapsul
EU/1/21/1555/002 90 trdih kapsul
EU/1/21/1555/003 120 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
gavreto 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Gavreto 100 mg trde kapsule
pralsetinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pralsetiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
90 trdih kapsul
120 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne zaužijte vrečke s sušilnim sredstvom, ki jo najdete v plastenki
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1555/001 60 trdih kapsul
EU/1/21/1555/002 90 trdih kapsul
EU/1/21/1555/003 120 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – D

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Gavreto 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pralsetiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Svetlo modre, motne trde kapsule velikosti 0 (dolge 22 mm in široke 7
mm), ki imajo z belim črnilom
na telesu kapsule natisnjeno oznako "BLU-667" in na pokrovčku kapsule
oznako "100 mg".
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gavreto je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) s preureditvijo gena RET (
_rearranged during transfection_
), ki
predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralcem RET.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem
onkoloških zdravil.
Izbira bolnikov za zdravljenje napredovalega NDRP s preureditvijo gena
RET mora temeljiti na
validirani testni metodi.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek pralsetiniba je 400 mg enkrat na dan na prazen
želodec (glejte Način uporabe).
Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali
nesprejemljivih neželenih učinkov.
Če bolnik po uporabi odmerka pralsetiniba bruha, naj ne vzame
dodatnega odmerka, ampak naj
nadaljuje šele z naslednjim predvidenim odmerkom.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek pralsetiniba, mora izpuščeni odmerek
nadomestiti čim prej isti dan. Z redno
dnevno shemo jemanja pralsetiniba mora nadaljevati naslednji dan.
_Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov _
Za obvladanje neželenih učinkov pride (glede na izrazitost in
klinično sliko) v poštev prekinitev
zdravljenja z zmanjšanjem odmerka ali brez njega.
3
Bolnikom je