Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus type 6 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van:premaligne genitale laesies (cervicale, vulvaire en vaginale), premaligne anale laesies, cervicale kanker en anale kanker causaal verband met bepaalde oncogene Humaan Papillomavirus (HPV) typen;genitale wratten (condyloma acuminata) causaal verband met specifieke HPV-typen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Gardasil dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 48
Erkende
2006-09-20
42 B. BIJSLUITER 43 B IJSLUITER: INFORMATIE VO OR DE GEBRUIKER GARDASIL SUSPENSIE VOOR INJECTIE Humaan papillomavirus vaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadso rbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDA T U OF UW KIND WORDT GEVACCINE ERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluit er. Misschien heef t u hem later weer nodig. - Heeft u nog vrage n? N eem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u of uw kind last va n een van de bi jwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan c ontact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN D EZE BIJSLUITE R 1. Wat is Gardasil en waarvoor wordt dit mi ddel gebruikt ? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet t oegediend krijgen of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe w ordt dit middel toegediend ? 4. M ogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS G ARDASIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL G EBRUIKT? Gardasil is e en vaccin. Vaccinatie met Gardasil is bedo eld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV). Deze ziektes omvatten voors ta dia van kanke r van de vrouwelijke genitaliën (baar moederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mann en en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals - en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn verantwoor delijk voor ong eveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker , 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPV - gerelateerde p rekankerletsels van de vulva en vagina, 80 % van de HPV- gerelateerde prekankerletsels van de anus. HPV types 6 en 11 zijn verantwoo rdelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genit ale wratten. Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV -gerelateerde ziektes. Gardasil heeft geen enkel effect bij personen die r Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gardasil suspensie voor injectie. Gardasil suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit . Humaan papillomavirus vaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombi na nt, geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer: Humaan papillomavirus 1 type 6 L1 eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 11 L1 eiwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 16 L1 e iwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 18 L1 eiwit 2,3 20 microgram 1 Humaan papillomavirus = HPV. 2 L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombina nt-DNA-technologie. 3 geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans ( 0,225 milligram Al). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gardasil s uspensie voor injectie. Gardasil suspensie voor injec tie in ee n voorgevulde spuit . Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien. Na goed schudden is Gardasil een witte, troebele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gardasil is een v accin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van : - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal ), premaligne anale laesies, baarmoederhalskanker s en anale kankers veroorzaakt door bepaalde oncogene humaan p apillomavirus (HPV )-types - ge nitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-types. Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor be langrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen van 9 tot en met 13 jaar Gardasil mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1). Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wo Preberite celoten dokument