Gardasil

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

human papillomavirus type 6 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-code:

J07BM01

INN (Algemene Internationale Benaming):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

therapeutische indicaties:

Gardasil is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van:premaligne genitale laesies (cervicale, vulvaire en vaginale), premaligne anale laesies, cervicale kanker en anale kanker causaal verband met bepaalde oncogene Humaan Papillomavirus (HPV) typen;genitale wratten (condyloma acuminata) causaal verband met specifieke HPV-typen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Gardasil dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Product samenvatting:

Revision: 48

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2006-09-20

Bijsluiter

42
B. BIJSLUITER
43
B
IJSLUITER: INFORMATIE VO
OR DE GEBRUIKER
GARDASIL SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Humaan papillomavirus
vaccin [types
6, 11, 16, 18] (recombinant, geadso
rbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDA
T U OF UW KIND
WORDT GEVACCINE
ERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluit
er.
Misschien heef
t u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vrage
n? N
eem dan contact
op met uw arts
of apotheker.
-
Krijgt u of uw kind last va
n een van de bi
jwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u
of uw
kind
een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan c
ontact
op met uw arts
,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN D
EZE BIJSLUITE
R
1.
Wat
is Gardasil en
waarvoor wordt dit mi
ddel gebruikt
?
2.
Wanneer mag u
of uw kind
dit middel niet
t
oegediend krijgen
of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe w
ordt dit middel toegediend
?
4.
M
ogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS G
ARDASIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL G
EBRUIKT?
Gardasil is e
en vaccin. Vaccinatie met Gardasil is bedo
eld als
bescherming tegen
ziektes veroorzaakt
door types
6, 11, 16 en 18 van
het humaan papillomavirus (HPV).
Deze ziektes
omvatten voors
ta
dia van kanke
r van de
vrouwelijke
genitaliën (baar
moederhals, vulva en
vagina),
voorstadia van anale kanker bij mann
en en vrouwen,
genitale wratten
bij
mannen en vrouwen,
baarmoederhals
- en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn verantwoor
delijk voor ong
eveer 70 % van
de gevallen van baarmoederhalskanker
, 75-80 % van de gevallen
van anale kanker,
70 %
van de HPV
-
gerelateerde p
rekankerletsels van
de vulva en vagina, 80 % van de HPV-
gerelateerde
prekankerletsels
van de anus. HPV types 6 en 11
zijn verantwoo
rdelijk voor ongeveer 90 %
van de gevallen van
genit
ale wratten.
Gardasil is
bedoeld als bescherming tegen deze
ziektes. Het
vaccin wordt niet gebruikt
voor de
behandeling van HPV
-gerelateerde ziektes. Gardasil heeft geen enkel effect bij personen
die r

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gardasil
suspensie voor injectie.
Gardasil
suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
.
Humaan papillomavirus
vaccin [types
6, 11, 16, 18] (recombi
na
nt, geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5
ml) bevat ongeveer:
Humaan papillomavirus
1
type 6 L1 eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 11 L1 eiwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 16 L1 e
iwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 18 L1 eiwit
2,3
20 microgram
1
Humaan papillomavirus = HPV.
2
L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in
gistcellen (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam
1895)) door recombina
nt-DNA-technologie.
3
geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (
0,225 milligram Al).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gardasil s
uspensie voor injectie.
Gardasil suspensie voor injec
tie in ee
n voorgevulde spuit
.
Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een
witte neerslag uitzien. Na goed
schudden is Gardasil een witte, troebele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gardasil is een v
accin voor
gebruik vanaf de leeftijd
van 9 jaar
ter preventie van
:
-
premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair
en vaginaal
), premaligne anale laesies,
baarmoederhalskanker
s en anale kankers veroorzaakt door bepaalde oncogene
humaan
p
apillomavirus (HPV
)-types
-
ge
nitale wratten (condylomata acuminata)
veroorzaakt door
specifieke
HPV-types.
Zie rubrieken
4.4 en 5.1 voor be
langrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Het gebruik van Gardasil
moet
in overeenstemming
zijn met officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen van 9 tot en met 13
jaar
Gardasil mag worden toegediend volgens een schema van 2
doses (0,5 ml op 0 en 6
maanden) (zie
rubriek 5.1).
Als de tweede vaccindosis eerder dan
6 maanden na de
eerste dosis wo