GARDASIL 9

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

9-ovalentna пропорциональному против humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Koda artikla:

J07BM03

INN (mednarodno ime):

9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Povzetek izdelek:

JKL: 0011804

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2022-06-06

Navodilo za uporabo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
GARDASIL
®
9, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
9-OVALENTNA VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMAVIRUSA, (REKOMBINANTNA,
ADSORBOVANA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek GARDASIL 9 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek GARDASIL 9
3.
Kako se primenjuje lek GARDASIL 9
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek GARDASIL 9
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK GARDASIL 9 I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina GARDASIL 9 je namenjena deci i adolescentima starijim od 9
godina i odraslima. Daje se radi
zaštite od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6,
11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne
lezije) i rak ženskih polnih organa (grlića
materice, stidnih usana i vagine); prekancerozne lezije i rak anusa i
genitalne kondilome (bradavice) na
polnim organima muškaraca i žena.
Vakcina GARDASIL 9 je ispitana kod muškaraca starosti od 9 do 26
godina i žena starosti od 9 do 45
godina.
Vakcina GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih
bolesti.
Vakcina GARDASIL 9 je namenjena za sprečavanje tih bolesti. Ova
vakcina se ne koristi za lečenje bolesti
koje izaziva HPV. Vakcina GARDASIL 9 nema nikakvo dejstvo kod osoba
koje već imaju trajnu infekciju
ili bolest i

Lastnosti izdelka

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
GARDASIL
®
9, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: 9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno:
humani papilomavirus
1
tip 6, L1 protein
2, 3
30 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11, L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16, L1 protein
2, 3
60 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18, L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 31, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 33, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 45, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 52, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 58, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
1
Humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama
kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom.
3
Adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni (0,5
miligrama Al).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistra tečnost sa belim precipitatom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina GARDASIL 9 je indikovana za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta
od 9 godina i starijih
protiv sledećih bolesti uzrokovanih HPV-om:

premalignih lezija i kancera koji zahvataju cerviks, vulvu, vaginu i
anus, uzrokovanih tipovima
HPV-a sadržanih u vakcini

genitalnih kondiloma (_Condyloma acuminata_) uzrokovanih određenim
tipovima HPV-a.
Za važne informacije o podacima koji podržavaju ove indikacije,
videti odeljke 4.4 i 5.1.
Primena vakcine GARDASIL 9 treba da bude u skladu sa zvaničnim
preporukama nacionalnih
referentnih institucija.
2 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Osobe uzrasta od 9 do, uključujući i 14 godina u vreme primene prve
injekcije_
Vakcina GARDASIL 9 se može