Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
9-ovalentna пропорциональному против humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07BM03
9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0011804
OBNOVA
2022-06-06
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK GARDASIL ® 9, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU 9-OVALENTNA VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMAVIRUSA, (REKOMBINANTNA, ADSORBOVANA) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek GARDASIL 9 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek GARDASIL 9 3. Kako se primenjuje lek GARDASIL 9 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek GARDASIL 9 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK GARDASIL 9 I ČEMU JE NAMENJEN Vakcina GARDASIL 9 je namenjena deci i adolescentima starijim od 9 godina i odraslima. Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih polnih organa (grlića materice, stidnih usana i vagine); prekancerozne lezije i rak anusa i genitalne kondilome (bradavice) na polnim organima muškaraca i žena. Vakcina GARDASIL 9 je ispitana kod muškaraca starosti od 9 do 26 godina i žena starosti od 9 do 45 godina. Vakcina GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti. Vakcina GARDASIL 9 je namenjena za sprečavanje tih bolesti. Ova vakcina se ne koristi za lečenje bolesti koje izaziva HPV. Vakcina GARDASIL 9 nema nikakvo dejstvo kod osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA GARDASIL ® 9, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: 9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno: humani papilomavirus 1 tip 6, L1 protein 2, 3 30 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11, L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16, L1 protein 2, 3 60 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18, L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 31, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 33, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 45, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 52, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 58, L1 protein 2, 3 20 mikrograma 1 Humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom. 3 Adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni (0,5 miligrama Al). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistra tečnost sa belim precipitatom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina GARDASIL 9 je indikovana za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta od 9 godina i starijih protiv sledećih bolesti uzrokovanih HPV-om: premalignih lezija i kancera koji zahvataju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima HPV-a sadržanih u vakcini genitalnih kondiloma (_Condyloma acuminata_) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a. Za važne informacije o podacima koji podržavaju ove indikacije, videti odeljke 4.4 i 5.1. Primena vakcine GARDASIL 9 treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama nacionalnih referentnih institucija. 2 od 18 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Osobe uzrasta od 9 do, uključujući i 14 godina u vreme primene prve injekcije_ Vakcina GARDASIL 9 se može Olvassa el a teljes dokumentumot