GAMMAPLEX 100 MG/ML infusioonilahus

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks

Dostopno od:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

immunoglobulin, for intravascular use

Odmerek:

100mg 1ml 100ml 1TK; 100mg 1ml 50ml 1TK

Farmacevtska oblika:

infusioonilahus

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gammaplex 100 mg/ml
infusioonilahus
Inimese normaalimmunoglobuliin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gammaplex 100 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Gammaplex 100 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gammaplex 100 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml
Gammaplex 100 mg/ml sisaldab toimeainena inimese
normaalimmunoglobuliini. Immunoglobuliin
sisaldab antikehi, mis aitavad võidelda infektsioonidega.
Immunoglobuliini valmistatakse sõeluuringu
läbinud doonorite vereplasmast.
Milleks Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse patsientide ravimiseks, kellel ei ole
piisavalt antikehi (valke, mis kaitsevad
infektsioonide eest).
Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse patsientide ravimiseks, kes vajavad
antikehade asendamist, kuna
neil on antikehade kaasasündinud või elu jooksul omandatud
puudulikkus (primaarne antikehade
puudulikkus).
Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse ka antikehade puudulikkuse raviks, mis
on põhjustatud teistest
haigustest, näiteks:
–
krooniline lümfotsütaarne leukeemia (v

Lastnosti izdelka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gammaplex 100 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
1 ml sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini (puhtusaste:
vähemalt 98% IgG).
Üks 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Jaotumine IgG alaliikide järgi (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
……… 63%
IgG
2
……… 31%
IgG
3
……… 5%
IgG
4
……… 1%
IgA maksimaalne sisaldus on < 20 mikrogrammi/ml.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu või helekollane (vt
lõik 6.6).
Lahuse pH on 4,9...5,2; osmolaalsus mitte vähem kui 240 mosmol/kg ja
üldjuhul 280 mosmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat)
järgmiste seisundite korral:

antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
(vt lõik 4.4);

hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
kroonilise lümfotsütaarse
leukeemiaga patsientidel, kellele profülaktiline antibiootikumravi ei
olnud tõhus;

hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
platoofaasis
hulgimüeloomiga patsientidel, kui pneumokokkidevastane
vaktsineerimine ei olnud tõhus;

hüpogammaglobulineemia pärast hematopoeetiliste tüvirakkude
allogeenset siirdamist;

korduvate bakteriaalsete infektsioonide esinemine kaasasündinud
AIDS-iga patsientidel.
Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18
aastat) järgmiste seisundite korral:

primaarn