Šalis: Estija
kalba: estų
Šaltinis: Ravimiamet
immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
J06BA02
immunoglobulin, for intravascular use
100mg 1ml 100ml 1TK; 100mg 1ml 50ml 1TK
infusioonilahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Gammaplex 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalimmunoglobuliin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gammaplex 100 mg/ml kasutamist 3. Kuidas Gammaplex 100 mg/ml kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gammaplex 100 mg/ml säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Gammaplex 100 mg/ml Gammaplex 100 mg/ml sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini. Immunoglobuliin sisaldab antikehi, mis aitavad võidelda infektsioonidega. Immunoglobuliini valmistatakse sõeluuringu läbinud doonorite vereplasmast. Milleks Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse Seda ravimit kasutatakse patsientide ravimiseks, kellel ei ole piisavalt antikehi (valke, mis kaitsevad infektsioonide eest). Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse patsientide ravimiseks, kes vajavad antikehade asendamist, kuna neil on antikehade kaasasündinud või elu jooksul omandatud puudulikkus (primaarne antikehade puudulikkus). Gammaplex 100 mg/ml kasutatakse ka antikehade puudulikkuse raviks, mis on põhjustatud teistest haigustest, näiteks: – krooniline lümfotsütaarne leukeemia (v Perskaitykite visą dokumentą
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gammaplex 100 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg). 1 ml sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini (puhtusaste: vähemalt 98% IgG). Üks 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini. Jaotumine IgG alaliikide järgi (ligikaudsed väärtused): IgG 1 ……… 63% IgG 2 ……… 31% IgG 3 ……… 5% IgG 4 ……… 1% IgA maksimaalne sisaldus on < 20 mikrogrammi/ml. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu või helekollane (vt lõik 6.6). Lahuse pH on 4,9...5,2; osmolaalsus mitte vähem kui 240 mosmol/kg ja üldjuhul 280 mosmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmiste seisundite korral: antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (vt lõik 4.4); hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellele profülaktiline antibiootikumravi ei olnud tõhus; hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid platoofaasis hulgimüeloomiga patsientidel, kui pneumokokkidevastane vaktsineerimine ei olnud tõhus; hüpogammaglobulineemia pärast hematopoeetiliste tüvirakkude allogeenset siirdamist; korduvate bakteriaalsete infektsioonide esinemine kaasasündinud AIDS-iga patsientidel. Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmiste seisundite korral: primaarn Perskaitykite visą dokumentą