Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Immunoglobulinum umane
Octapharma AB
J06BA01
Immunoglobulinum humanum
165 mg/ml
soluţie injectabilă
N20
cu prescripție
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H, Germania; Octapharma Dessau GmbH, Germania; Octapharma AB, Suedia; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria
2018-10-28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană normală CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau cu farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gammanorm 3. Cum să utilizați Gammanorm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gammanorm 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor. Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi. Gammanorm este utilizat pentru tratamentul de substituție de anticorpi la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta între 0 şi 18 ani): Pacienții care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare). Pacienţii cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer al sângelui, care duce la o lipsă de anticorpi și la infecții recurente, când antibioticele au eşuat sau sunt contraindicate. Pacienții cu mielom multiplu, alt tip de cancer al sângelui, care duce la o li Preberite celoten dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține imunoglobulină umană normală (Ig SC/IM) – 165 mg/ml (puritate IgG minim 95 %). Un flacon a 10 ml conține: imunoglobulină umană normală 1,65 g. Un flacon a 20 ml conține: imunoglobulină umană normală 3,3 g. Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% Conținutul maxim de IgA este de 82,5 µg/ml. Produs din plasma de la donatori umani. Excipienți cu efect bine cunoscut: Acest medicament conține 4,35 mmol (sau 100 mg) sodiu per doză (40 ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Lichid limpede sau ușor opalescent, de culoare galben deschis până la brun-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.) Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta între 0 și 18 ani) cu: - Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4); - Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat sau este contraindicat. - Hipogamaglobulinemie și infecții recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM). - Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). Imunomodulator - Poliradiculopatie cromatică inflamatoare cronică (CIDP); - Neuropatie motorie multifocală (MMN). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor. Doze Doza și regimul de dozare sunt dependente de indicații. _Terapia de substituție _ Medicamentul trebuie administrat pe cale subcuta Preberite celoten dokument