Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Immunoglobulinum umane

Disponibil de la:

Octapharma AB

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

Immunoglobulinum humanum

Dozare:

165 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N20

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H, Germania; Octapharma Dessau GmbH, Germania; Octapharma AB, Suedia; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria

Data de autorizare:

2018-10-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană normală
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
sau
cu
farmacistului
dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gammanorm
3.
Cum să utilizați Gammanorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gammanorm
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi
împotriva bacteriilor şi virusurilor.
Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia
la
infecţii.
Acest tratament ajută
organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de
anticorpi.
Gammanorm este utilizat pentru tratamentul de substituție de
anticorpi la adulţi, adolescenţi şi copii
(cu vârsta între 0 şi 18 ani):

Pacienții
care
s-au
născut
cu
o
capacitate
redusă
sau
cu
incapacitatea
de
a
produce
imunoglobuline (imunodeficienţe primare).

Pacienţii cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer
al sângelui, care duce la o
lipsă de anticorpi și la infecții recurente, când antibioticele au
eşuat sau sunt contraindicate.

Pacienții cu mielom multiplu, alt tip de cancer al sângelui, care
duce la o li

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține imunoglobulină umană normală
(Ig SC/IM) – 165 mg/ml (puritate
IgG minim 95 %).
Un flacon a 10 ml conține: imunoglobulină umană normală 1,65 g.
Un flacon a 20 ml conține: imunoglobulină umană normală 3,3 g.
Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
Conținutul maxim de IgA este de 82,5 µg/ml.
Produs din plasma de la donatori umani.
Excipienți cu efect bine cunoscut:
Acest medicament conține 4,35 mmol (sau 100 mg) sodiu per doză (40
ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Lichid limpede sau ușor opalescent, de culoare galben deschis până
la brun-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.)
Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta
între 0 și 18 ani) cu:
-
Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de
anticorpi (vezi pct. 4.4);
-
Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții
cu leucemie limfocitară
cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a
eșuat sau este contraindicat.
-
Hipogamaglobulinemie și infecții recurente la pacienții cu mielom
multiplu (MM).
-
Hipogamaglobulinemie
la pacienți
înainte
sau
după un transplant alogen de celule
stem
hematopoietice (TCSH).
Imunomodulator
-
Poliradiculopatie cromatică inflamatoare cronică (CIDP);
-
Neuropatie motorie multifocală (MMN).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub
supravegherea unui profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în tratamentul
imunodeficiențelor.
Doze
Doza și regimul de dozare sunt dependente de indicații.
_Terapia de substituție _
Medicamentul trebuie administrat pe cale subcuta