Gallimune ND+IB+EDS inj. emuls. i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus =50DP50/dose; Geïnactiveerd Aviair Cornonavirus =18 UIHA/dose; Geïnactiveerd, Eendenadenovirus A =180 UIHA/dose

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Koda artikla:

QI01AA18

INN (mednarodno ime):

Egg Drop Syndrome Virus; Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus

Farmacevtska oblika:

Emulsie voor injectie

Sestava:

Egg Drop Syndrome-virus; Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Aviair Infectieus Bronchitisvirus

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtska skupina:

pluimvee

Terapevtsko območje:

Avian Infectious Bronchitis Virus + Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + avian adenovirus + avian rhinotracheitis virus

Povzetek izdelek:

CTI-code: 353893-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-02 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3692175 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2009-12-01

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL versie
GALLIMUNE ND+IB+EDS
BIJSLUITER
GALLIMUNE ND+IB+EDS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, Rue de l’Aviation, 69800
Saint Priest (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE ND+IB+EDS
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,3 ml:
Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Ulster 2C

50 PD
50
1
Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41

18 HI.U
Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127

180 HI.U
Thiomersal

30 μg
Formaldehyde

43,2 µg
Paraffine olie
170 à 186 mg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid
(U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend
1
: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
4.
INDICATIES
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
-
Newcastle Disease virus,
-
Infectieuze Bronchitis virus.
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter
vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie met ‘Egg Drop’-Syndroom
virus EDS76, zonder priming.
-
Immuniteit: vanaf 4 weken na vaccinatie,
-
Immuniteitsduur: één legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen voelbare reacties opgemerkt na de injectie met één
dosis vaccin.
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
GALLIMUNE ND+IB+EDS
In klinische studies werden laesies, veroorzaakt door het olieachtige
adjuvans, in 87% van de gevallen
histologisch opgemerkt 3 weken na de injectie, bijvoorbeeld kleine
hoeveelheden van olieresiduen en
incidenteel aseptische m

Lastnosti izdelka

SKP – NL Versie
GALLIMUNE ND+IB+EDS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE ND+IB+EDS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Newcastle Disease (pseudovogelpest) virus, stam Ulster
2C, minstens .........50 PD
50
1
Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41,
minstens......................................18 HI.U
Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127,
minstens........................180 HI.U
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U)
komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend
1
: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
ADJUVANTIA:
Paraffine
olie..................................................................................................................170
à 186 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal,
hoogstens................................................................................................................30
µg
Formaldehyde,
hoogstens........................................................................................................43,2
µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Water-in-olie emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kippen (ouderdieren en opfokleghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
-
Newcastle Disease virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie
met Newcastle Disease,
-
Infectieuze Bronchitis virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een
infectie met Infectieuze Bronchitis, veroorzaakt door de stam Mass41.
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter
vermindering van een daling van de eiproductie
als gevolg van een infe