국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus =50DP50/dose; Geïnactiveerd Aviair Cornonavirus =18 UIHA/dose; Geïnactiveerd, Eendenadenovirus A =180 UIHA/dose
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
QI01AA18
Egg Drop Syndrome Virus; Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus
Emulsie voor injectie
Egg Drop Syndrome-virus; Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Aviair Infectieus Bronchitisvirus
Intramusculair gebruik
pluimvee
Avian Infectious Bronchitis Virus + Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + avian adenovirus + avian rhinotracheitis virus
CTI-code: 353893-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-02 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 353893-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3692175 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-12-01
Bijsluiter – NL versie GALLIMUNE ND+IB+EDS BIJSLUITER GALLIMUNE ND+IB+EDS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23 1050 Brussel België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest (Frankrijk) 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL GALLIMUNE ND+IB+EDS 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,3 ml: Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Ulster 2C 50 PD 50 1 Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41 18 HI.U Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127 180 HI.U Thiomersal 30 μg Formaldehyde 43,2 µg Paraffine olie 170 à 186 mg De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1. HI: hemagglutinatie inhiberend 1 : Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese farmacopee. 4. INDICATIES Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met levende vaccins tegen: - Newcastle Disease virus, - Infectieuze Bronchitis virus. Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter vermindering van een daling van de eiproductie als gevolg van een infectie met ‘Egg Drop’-Syndroom virus EDS76, zonder priming. - Immuniteit: vanaf 4 weken na vaccinatie, - Immuniteitsduur: één legperiode. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Er werden geen voelbare reacties opgemerkt na de injectie met één dosis vaccin. - 1 - Bijsluiter – NL versie GALLIMUNE ND+IB+EDS In klinische studies werden laesies, veroorzaakt door het olieachtige adjuvans, in 87% van de gevallen histologisch opgemerkt 3 weken na de injectie, bijvoorbeeld kleine hoeveelheden van olieresiduen en incidenteel aseptische m 전체 문서 읽기
SKP – NL Versie GALLIMUNE ND+IB+EDS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GALLIMUNE ND+IB+EDS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,3 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Newcastle Disease (pseudovogelpest) virus, stam Ulster 2C, minstens .........50 PD 50 1 Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41, minstens......................................18 HI.U Geïnactiveerd ‘Egg Drop’-Syndroom virus (EDS76), stam V127, minstens........................180 HI.U De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1. HI: hemagglutinatie inhiberend 1 : Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese farmacopee. ADJUVANTIA: Paraffine olie..................................................................................................................170 à 186 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal, hoogstens................................................................................................................30 µg Formaldehyde, hoogstens........................................................................................................43,2 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Water-in-olie emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kippen (ouderdieren en opfokleghennen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met levende vaccins tegen: - Newcastle Disease virus, ter vermindering van een daling van de eiproductie als gevolg van een infectie met Newcastle Disease, - Infectieuze Bronchitis virus, ter vermindering van een daling van de eiproductie als gevolg van een infectie met Infectieuze Bronchitis, veroorzaakt door de stam Mass41. Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter vermindering van een daling van de eiproductie als gevolg van een infe 전체 문서 읽기