Fuzeon

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

enfuvirtide

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

J05AX07

INN (mednarodno ime):

enfuvirtide

Terapevtska skupina:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapevtsko območje:

HIV-infecties

Terapevtske indikacije:

Fuzeon wordt aangegeven in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten die hebben ontvangen van de behandeling met en mislukt op regimes met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale klassen: proteaseinhibitors, niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers en nucleoside reverse-transcriptase remmers of intolerantie voor vorige antiretrovirale regimes hebben. In de besluitvorming over een nieuw regime voor patiënten die niet in een antiretrovirale regime, zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met andere geneesmiddelen. Indien beschikbaar, weerstand testen kan een juiste.

Povzetek izdelek:

Revision: 24

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2003-05-27

Navodilo za uporabo

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FUZEON 90 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Enfuvirtide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIE VOOR HET INJECTEREN VAN FUZEON
1.
WAT IS FUZEON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FUZEON?
Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide’ en het behoort tot de
groep van geneesmiddelen
die ’antiretrovirale middelen’ genoemd worden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan
Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in
combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet
zijn met HIV.
●
Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder
controle te houden.
●
Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
HOE WERKT FUZEON?
HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Het virus moet contact maken
met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen
vermeerderen. Fuzeon helpt dit te
voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
�

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Hulpstof met bekend effect: natrium. Bevat minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale
middelen, voor de behandeling van
HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij
behandelingsregimes met
tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale
geneesmiddelklassen:
proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en
nucleoside reverse
transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder
gebruikte antiretrovirale
behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een
antiretroviraal regime gefaald
heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele
patiënten en de patronen van mutaties
geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te
worden genomen. Indien
beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben
met de behandeling van
HIV-infecties.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar_
:
De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal
daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt
geïnstrueerd worden om de
dosis zo snel mogelijk toe te dienen. Echter, als het minder dan 6 uur
voor de volgende v