Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Fuzeon wordt aangegeven in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten die hebben ontvangen van de behandeling met en mislukt op regimes met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale klassen: proteaseinhibitors, niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers en nucleoside reverse-transcriptase remmers of intolerantie voor vorige antiretrovirale regimes hebben. In de besluitvorming over een nieuw regime voor patiënten die niet in een antiretrovirale regime, zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met andere geneesmiddelen. Indien beschikbaar, weerstand testen kan een juiste.
Revision: 24
Erkende
2003-05-27
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FUZEON 90 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Enfuvirtide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIE VOOR HET INJECTEREN VAN FUZEON 1. WAT IS FUZEON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FUZEON? Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide’ en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die ’antiretrovirale middelen’ genoemd worden. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV. ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden. ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie. HOE WERKT FUZEON? HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden. Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen. Fuzeon helpt dit te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide. Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide. Hulpstof met bekend effect: natrium. Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1: 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1). Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen. Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar_ : De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik. In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen. Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন