Fulvestrant Teva

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Fulvestrantas

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

Fulvestrant

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Pot uporabe:

leisti į raumenis

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Fulvestrant

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2016-04-06

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
fulvestrantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fulvestrant Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Teva
3.
Kaip vartoti Fulvestrant Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fulvestrant Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FULVESTRANT TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fulvestrant Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto,
kuri priklauso estrogenų receptorius
blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriškų lytinių
hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais
gali būti susiję su krūties vėžio augimu.
Fulvestrant Teva vartojamas:

vienas: gydyti moteris po menopauzės, sergančias tam tikru
estrogenų receptoriams teigiamu
krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į
kitas organizmo vietas (metastazavęs),
arba

kartu su palbociklibu gydyti moteris, sergančias tam tikru hormonų
receptoriams teigiamu,
žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu
krūties vėžiu, kuris yra
lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs). Moterims, kurioms
dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo
liuteinizuojantį hormoną
atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat
perskait

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame 5 ml švirkšte yra 250 mg fulvestranto.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg fulvestranto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 474 mg alkoholio (etanolio);
tai atitinka 94,8 mg/ml.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 500 mg benzilo alkoholio; tai
atitinka 100 mg/ml.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 750 mg benzilbenzoato; tai
atitinka 150 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas. Prieš
vartojimą injekcinį tirpalą reikia
ištirti vizualiai ir įsitikinti ar nėra spalvos pokyčių ir
dalelyčių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fulvestrant Teva vartojamas

monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai išplitusiam
arba metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės:
-
jeigu anksčiau jis negydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
jam atsinaujinus adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo
arba progresavus gydant
antiestrogenais;

deriniu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam,
žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriams 2 (angl. _human epidermal growth factor
receptor 2, toliau –HER2_)
neigiamam lokaliai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui
gydyti moterims, jau
gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais(žr. 5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia
vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH)
agonistą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_
Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama vieną kartą per mėnesį,
be to, praėjus 2 savait