Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fulvestrantas
Teva B.V.
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti į raumenis
Receptinis
Fulvestrant
Perregistruotas
2016-04-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE fulvestrantas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fulvestrant Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Teva 3. Kaip vartoti Fulvestrant Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fulvestrant Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FULVESTRANT TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fulvestrant Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu. Fulvestrant Teva vartojamas: vienas: gydyti moteris po menopauzės, sergančias tam tikru estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba kartu su palbociklibu gydyti moteris, sergančias tam tikru hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu. Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskait Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame 5 ml švirkšte yra 250 mg fulvestranto. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg fulvestranto. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 474 mg alkoholio (etanolio); tai atitinka 94,8 mg/ml. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 500 mg benzilo alkoholio; tai atitinka 100 mg/ml. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 750 mg benzilbenzoato; tai atitinka 150 mg/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas. Prieš vartojimą injekcinį tirpalą reikia ištirti vizualiai ir įsitikinti ar nėra spalvos pokyčių ir dalelyčių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fulvestrant Teva vartojamas monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės: - jeigu anksčiau jis negydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - jam atsinaujinus adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavus gydant antiestrogenais; deriniu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 (angl. _human epidermal growth factor receptor 2, toliau –HER2_) neigiamam lokaliai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais(žr. 5.1 skyrių). Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_ Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama vieną kartą per mėnesį, be to, praėjus 2 savait Perskaitykite visą dokumentą