Fulvestrant SUN 250 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Fulvestrant

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical - Nederland

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

Fulvestrant

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enote v paketu:

Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2x5 ml

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2021-12-01

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Fulvestrant SUN 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
fulvestrant
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulvestrant SUN
3.
Hvordan du bruker SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulvestrant SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fulvestrant SUN inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en
gruppe av østrogenblokkere.
Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller
være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant SUN brukes enten:
•
alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale),
med en type brystkreft kalt
østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har
spredning til andre deler av
kroppen (metastatisk), eller
•
i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type
brystkreft kalt
hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ
brystkreft, som har lokal
spredning eller har spredning til andre deler av kroppen
(metastatisk). Kvinner som i

Lastnosti izdelka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant SUN 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte på 5 ml inneholder 250 mg fulvestrant.
Hver ml av oppløsningen inneholder 50 mg fulvestrant.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt (per 5 ml)
500 mg etanol (96 vol %)
500 mg benzylalkohol (E1519)
750 mg benzylbenzoat
opp til 5 ml ricinusolje, renset
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning, fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fulvestrant er indisert:
-
som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:

som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller

ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
-
i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det
også til preparatomtalen (SmPC)
for palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og
palbociklib, og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i henhold til
lokal klinisk praksis.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance