البلد: النرويج
اللغة: النرويجية
المصدر: Statens legemiddelverk
Fulvestrant
Sun Pharmaceutical - Nederland
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2x5 ml
C
Markedsført
2021-12-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fulvestrant SUN 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte fulvestrant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant SUN 3. Hvordan du bruker SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Fulvestrant SUN inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft. Fulvestrant SUN brukes enten: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som i اقرأ الوثيقة كاملة
1. LEGEMIDLETS NAVN Fulvestrant SUN 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte på 5 ml inneholder 250 mg fulvestrant. Hver ml av oppløsningen inneholder 50 mg fulvestrant. Hjelpestoff(er) med kjent effekt (per 5 ml) 500 mg etanol (96 vol %) 500 mg benzylalkohol (E1519) 750 mg benzylbenzoat opp til 5 ml ricinusolje, renset For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fulvestrant er indisert: - som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen. - i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne kvinner (inkludert eldre) _ Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose. Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SmPC) for palbociklib. Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance اقرأ الوثيقة كاملة