Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
EVER Valinject GmbH, Rakúsko
L02BA03
intramuskulárne použitie
sol iru 1x5 ml (striek.inj.skl.napl.+1 ihla); sol iru 2x5 ml (striek.inj.skl.napl.+2 ihly)
Viazaný na lekársky predpis
34 - ANTIHORMONA
Fulvestrant
R - Aktuálna registrácia
2019-04-09
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fulvestrant EVER Pharma 250 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant EVER Pharma 250 mg 3. Ako používať Fulvestrant EVER Pharma 250 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fulvestrant EVER Pharma 250 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Fulvestrant EVER Pharma 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka. Fulvestrant EVER Pharma 250 mg sa používa buď: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typo Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 500 mg alkoholu (etanolu) na injekčnú striekačku, čo zodpovedá 10 obj %. Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každej striekačke, čo zodpovedá 100 mg/ml. Tento liek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každej striekačke, čo zodpovedá 150 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v podstate bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fulvestrant EVER Pharma je indikovaný: • v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. • v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelé ženy (vrátane starších žien) _ Odporúčaná dávka je 500 mg v jed Preberite celoten dokument