Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L02BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x5 ml (striek.inj.skl.napl.+1 ihla); sol iru 2x5 ml (striek.inj.skl.napl.+2 ihly)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-04-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant EVER Pharma 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant EVER
Pharma 250 mg
3.
Ako používať Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré
patrí do skupiny blokátorov
estrogénov. Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné
hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch
podieľať na raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg sa používa buď:
•
samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo
•
v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 500 mg alkoholu (etanolu) na injekčnú
striekačku, čo zodpovedá 10 obj %.
Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každej striekačke, čo
zodpovedá 100 mg/ml.
Tento liek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každej striekačke, čo
zodpovedá 150 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v podstate bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant EVER Pharma je indikovaný:
•
v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou
estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
- bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
- s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
•
v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelé ženy (vrátane starších žien) _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jed