FULVESTRANT EG STADA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

FULVESTRANT

Dostopno od:

EG S.P.A.

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

FULVESTRANT

Razred:

M

Terapevtsko območje:

FULVESTRANT

Povzetek izdelek:

050253018 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 5 ML + 1 AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 050253020 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE IN VETRO DA 5 ML + 2 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 050253032 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE IN VETRO DA 5 ML + 6 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT EG STADA 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
fulvestrant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fulvestrant EG STADA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fulvestrant EG STADA
3.
Come viene somministrato Fulvestrant EG STADA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant EG STADA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FULVESTRANT EG STADA E A COSA SERVE
Fulvestrant EG STADA contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere coinvolti nella
crescita del tumore della mammella.
Fulvestrant EG STADA è utilizzato sia:
•
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella chiamato
tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni
localmente avanzato o diffuso in altre
parti del corpo (metastatico), o
•
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla mammella
chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del
fattore di crescita epidermico umano,
che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non ancora in
menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista
dell’ormone di rilascio dell’ormone
luteinizzante (LHRH).
Quando Fulvestrant EG STADA è somministrato in associazione a
palbociclib, è importante leggere anche il
foglio

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant EG STADA 250 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione. Ogni ml di soluzione contiene
50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetti noti (in 5 ml)
Etanolo (96%, 500 mg)
Alcol benzilico (500 mg)
Benzil benzoato (750 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant EG STADA è indicato:
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con
recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
-
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di malattia
durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina
precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un
agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg somministrata
due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant EG STADA è somministrato con palbociclib,
consultare il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industria