Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FULVESTRANT
EG S.P.A.
L02BA03
FULVESTRANT
M
FULVESTRANT
050253018 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 5 ML + 1 AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 050253020 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE IN VETRO DA 5 ML + 2 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 050253032 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE IN VETRO DA 5 ML + 6 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULVESTRANT EG STADA 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA fulvestrant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fulvestrant EG STADA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fulvestrant EG STADA 3. Come viene somministrato Fulvestrant EG STADA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant EG STADA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FULVESTRANT EG STADA E A COSA SERVE Fulvestrant EG STADA contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella. Fulvestrant EG STADA è utilizzato sia: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Quando Fulvestrant EG STADA è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant EG STADA 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant. Eccipienti con effetti noti (in 5 ml) Etanolo (96%, 500 mg) Alcol benzilico (500 mg) Benzil benzoato (750 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant EG STADA è indicato: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. • in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane)_ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando Fulvestrant EG STADA è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industria Les hele dokumentet