Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01FA09
perorálne použitie
gru por 1x60 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klaritromycín
gru por 1x60 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-07-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B, 2021/01357-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FROMILID 125 MG/5 ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU klaritromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fromilid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Fromilid 3. Ako užívať Fromilid 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Fromilid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FROMILID A NA ČO SA POUŽÍVA Fromilid obsahuje antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérii, ktoré spôsobujú infekcie. Fromilid je určený na liečbu: - infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal stredného ucha, akútny zápal prinosových dutín), - infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal pľúc), - infekcií kože a podkožných tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného väziva, ruža), - infekcií vyvolaných mykobaktériami (_M. avium complex_, _M. kansasii_, _M. marinum_, _M. leprae_) - na prevenciu týchto infekcií u pacientov s AIDS Používa sa tiež na vyhubenie baktérie Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B, 2021/01357-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fromilid 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 25 mg klaritromycínu. 5 ml suspenzie (1 perorálna striekačka) obsahuje 125 mg klaritromycínu. Pomocné látky so známym účinkom v 1 ml pripravenej suspenzie: 25 mg/ml granulát sacharóza 331,0 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu. Biely až takmer biely, jemný, nerovnomerný granulát s banánovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klaritromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami. Medzi tieto infekcie patria: - infekcie horných dýchacích ciest (tonzilofaryngitída, otitis media, akútna sinusitída), - infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, akútne exacerbovaná chronická bronchitída, v komunite získaná pneumónia a atypická pneumónia), - infekcie kože a podkožných tkanív, - infekcie vyvolané mykobaktériami (_Mycobacterium avium complex_, _Mycobacterium kansasii_, _Mycobacterium marinum_, _Mycobacterium leprae_) a prevencia diseminácie týchto infekcií u pacientov s AIDS, - eradikácia baktérie _Helicobacter Pylori_ u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom (vždy v kombinácii s inými liekmi). Fromilid granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný deťom vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania, týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B, 2021/01357-Z1B 2 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti mladšie ako 12 _rokov zvyčajne užívajú 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne rozdelených do dvoch dávok. Boli vykonané klinické skúšky s použitím klaritromycínu perorálnej suspenzie u Preberite celoten dokument