FROMILID 125 mg/5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 1x60 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Prehľad produktov:

gru por 1x60 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-07-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B,
2021/01357-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FROMILID 125 MG/5 ML
GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fromilid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Fromilid
3.
Ako užívať Fromilid
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fromilid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FROMILID A NA ČO SA POUŽÍVA
Fromilid obsahuje antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných makrolidy. Antibiotiká
zastavujú rast určitých baktérii, ktoré spôsobujú infekcie.
Fromilid je určený na liečbu:
-
infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal
stredného ucha, akútny zápal
prinosových dutín),
-
infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek,
akútne zhoršenie chronického zápalu
priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal
pľúc),
-
infekcií kože a podkožných tkanív (zápal vlasových vačkov,
zápal podkožného väziva, ruža),
-
infekcií vyvolaných mykobaktériami (_M. avium complex_, _M.
kansasii_, _M. marinum_, _M. leprae_)
-
na prevenciu týchto infekcií u pacientov s AIDS
Používa sa tiež na vyhubenie baktérie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B,
2021/01357-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fromilid
125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 25 mg klaritromycínu.
5 ml suspenzie (1 perorálna striekačka) obsahuje 125 mg
klaritromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom v 1 ml pripravenej suspenzie:
25 mg/ml granulát
sacharóza
331,0 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu.
Biely až takmer biely, jemný, nerovnomerný granulát s banánovou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klaritromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných
citlivými mikroorganizmami. Medzi tieto
infekcie patria:
-
infekcie horných dýchacích ciest (tonzilofaryngitída, otitis
media, akútna sinusitída),
-
infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, akútne
exacerbovaná chronická
bronchitída, v komunite získaná pneumónia a atypická pneumónia),
-
infekcie kože a podkožných tkanív,
-
infekcie vyvolané mykobaktériami (_Mycobacterium avium complex_,
_Mycobacterium kansasii_,
_Mycobacterium marinum_, _Mycobacterium leprae_) a prevencia
diseminácie týchto infekcií u
pacientov s AIDS,
-
eradikácia baktérie _Helicobacter Pylori_ u pacientov s
dvanástnikovým alebo žalúdkovým
vredom (vždy v kombinácii s inými liekmi).
Fromilid granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný deťom vo
veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania, týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych
látok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02226-Z1B,
2021/01357-Z1B
2
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti mladšie ako 12 _rokov zvyčajne užívajú 15 mg/kg telesnej
hmotnosti denne rozdelených do dvoch
dávok. Boli vykonané klinické skúšky s použitím klaritromycínu
perorálnej suspenzie u