Fragmin

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Dalteparino natrio druska

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

B01AB04

INN (mednarodno ime):

Dalteparino sodium salt

Odmerek:

10000 anti-Xa TV/ml; 5000 anti-Xa TV/0,2 ml; 2500 anti-Xa TV/0,2 ml; 18000 anti-Xa TV/0,72 ml; 15000 anti-Xa TV/0,6 ml; 12500 anti-Xa TV/0,5 ml; 10000 anti-Xa TV/0,4 ml; 7500 anti-Xa TV/0,3 ml; 100

Farmacevtska oblika:

injekcinis tirpalas

Pot uporabe:

leisti į veną;leisti po oda

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Dalteparin

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2002-06-05

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FRAGMIN 2 500 (ANTI-XA) TV/0,2 ML INJEKCINIS TIRPALAS
dalteparino natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3.
Kaip vartoti Fragmin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fragmin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FRAGMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis skirtas vyresniems kaip 18
metų suaugusiesiems:
-
ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymui;
-
ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir
hemofiltracijos metu, kai yra
ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
-
trombozės, susijusios su operacija, profilaktikai;
-
pacientams su nestabiliąja krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q -
) miokardo infarktu;
-
ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos
gydymui bei antrinei profilaktikai
ligoniams, sergantiems vėžiu.
Fragmin skirtas vaikams:
-
kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos arba VTE) gydymui 1
mėnesio ir vyresniems
vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAGMIN
FRAGMIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jei yra alergija natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio
heparinams ar heparinui arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariam

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fragmin 2 500 (anti-Xa) TV/0,2 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 2 500 (anti-Xa) TV
dalteparino natrio druskos.
1 ml yra 12 500 TV (anti-Xa) dalteparino natrio druskos.
Stiprumas yra išreikštas tarptautiniais anti - Xa vienetais (TV),
kurie prilyginami vienam tarptautiniam
mažos molekulinės masės heparino standarto vienetui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas.
-
Ekstrakorporalinės sistemos apsauga nuo krešėjimo hemodializės ir
hemofiltracijos metu, kai yra
ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.
-
Trombozės, susijusios su operacija, profilaktika.
-
Nestabilioji krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo
infarktas.
-
Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos
gydymas bei antrinė profilaktika
ligoniams, sergantiems vėžiu.
Vaikų populiacija
-
Simptominės venų tromboembolijos (VTE) gydymas 1 mėnesio ir
vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SUDERINAMUMAS SU Į VENĄ VARTOJAMAIS TIRPALAIS.
Daltepariną galima maišyti su izotoniniu natrio chlorido (9 mg/ml)
ar izotoniniu gliukozės (50 mg/ml)
infuziniais tirpalais stiklo buteliuose ir plastiko talpyklėse (žr.
6.6 skyrių).
Reikiamai dozei pasiekti galima naudoti kelių stiprumų Fragmin
injekcinius tirpalus.
ŪMINĖS GILIŲJŲ VENŲ TROMBOZĖS IR PLAUČIŲ EMBOLIJOS GYDYMAS.
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaistinį
preparatą vartoti du kartus per parą.
SKIRIANT VIENKARTINĘ DOZĘ
200 TV/kg kūno svorio šio vaistinio preparato sušvirkščiama po
oda kartą per parą. Antikoaguliacinio
poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji
neturi viršyti 18 000 TV.