Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dalteparino natrio druska
Pfizer Europe MA EEIG
B01AB04
Dalteparino sodium salt
10000 anti-Xa TV/ml; 5000 anti-Xa TV/0,2 ml; 2500 anti-Xa TV/0,2 ml; 18000 anti-Xa TV/0,72 ml; 15000 anti-Xa TV/0,6 ml; 12500 anti-Xa TV/0,5 ml; 10000 anti-Xa TV/0,4 ml; 7500 anti-Xa TV/0,3 ml; 100
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda
Receptinis
Dalteparin
Išregistruotas
2002-06-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FRAGMIN 2 500 (ANTI-XA) TV/0,2 ML INJEKCINIS TIRPALAS dalteparino natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fragmin 3. Kaip vartoti Fragmin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fragmin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FRAGMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis skirtas vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems: - ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymui; - ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas; - trombozės, susijusios su operacija, profilaktikai; - pacientams su nestabiliąja krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu; - ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu. Fragmin skirtas vaikams: - kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos arba VTE) gydymui 1 mėnesio ir vyresniems vaikams ir paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAGMIN FRAGMIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jei yra alergija natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariam Pročitajte cijeli dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fragmin 2 500 (anti-Xa) TV/0,2 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 2 500 (anti-Xa) TV dalteparino natrio druskos. 1 ml yra 12 500 TV (anti-Xa) dalteparino natrio druskos. Stiprumas yra išreikštas tarptautiniais anti - Xa vienetais (TV), kurie prilyginami vienam tarptautiniam mažos molekulinės masės heparino standarto vienetui. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas. - Ekstrakorporalinės sistemos apsauga nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. - Trombozės, susijusios su operacija, profilaktika. - Nestabilioji krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas. - Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu. Vaikų populiacija - Simptominės venų tromboembolijos (VTE) gydymas 1 mėnesio ir vyresniems vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS SUDERINAMUMAS SU Į VENĄ VARTOJAMAIS TIRPALAIS. Daltepariną galima maišyti su izotoniniu natrio chlorido (9 mg/ml) ar izotoniniu gliukozės (50 mg/ml) infuziniais tirpalais stiklo buteliuose ir plastiko talpyklėse (žr. 6.6 skyrių). Reikiamai dozei pasiekti galima naudoti kelių stiprumų Fragmin injekcinius tirpalus. ŪMINĖS GILIŲJŲ VENŲ TROMBOZĖS IR PLAUČIŲ EMBOLIJOS GYDYMAS. Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaistinį preparatą vartoti du kartus per parą. SKIRIANT VIENKARTINĘ DOZĘ 200 TV/kg kūno svorio šio vaistinio preparato sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18 000 TV. Pročitajte cijeli dokument