FOSFOMICINA 2 g

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Fosfomicina (eq. a 3,754 g de fosfomicina trometanol)

Dostopno od:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..

Koda artikla:

J01XX01

INN (mednarodno ime):

Fosfomicina

Odmerek:

2 g

Farmacevtska oblika:

Granulado para solución oral

Izdeluje:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 sobre de PEBD/AL con 5,33 g; Estuche por 2 sobres de PEBD/AL con 5,33 g cada uno

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2016-05-18

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOMICINA 2 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Granulado para solución oral
FORTALEZA:
2 g/por sobre
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 5,33 g cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-097-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
fosfomicina
(eq. a 3,754 g de fosfomicina
trometanol)
2,0 g
sacarosa
1,475 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo
provocadas por microorganismos susceptibles a la fosfomicina
trometamol
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
fosfomicina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación. Insuficiencia renal grave
Niños menores de 6 años
PRECAUCIONES:
No
deberá
administrarse
en
infecciones
de
vías
urinarias
complicadas,
pacientes
inmunodeprimidos con infecciones urinarias ocasionadas por gérmenes
multirresistentes o
con malformaciones urológicas.
Fosfomicina S2S 2 g sobres contiene 1,475 g de sacarosa por sobre, y
Fosfomicina S2S 3g
sobres contiene 2.213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser
tenido en cuenta
por los enfermos diabéticos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad
Diferentes estudios experimentales realizados sobre toxicidad aguda y
crónica demostraron
que Fosfomicina trometalol es bien tolerado aun a dosis elevadas, muy
superiores de las
consideradas terapéuticas.
En los estudios de fertilidad, no produjo ningún tipo de efecto
adverso sobre la fertilidad,
primeras etapas del desarrollo embrionario o proceso de implantación.
No se ha detectado
fetotoxicidad con fosfomicina tro