Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fosfomicina (eq. a 3,754 g de fosfomicina trometanol)
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..
J01XX01
Fosfomicina
2 g
Granulado para solución oral
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U..
Estuche por 1 sobre de PEBD/AL con 5,33 g; Estuche por 2 sobres de PEBD/AL con 5,33 g cada uno
Cancelado
2016-05-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FOSFOMICINA 2 g FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para solución oral FORTALEZA: 2 g/por sobre PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 sobres de PEBD/AL con 5,33 g cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA, ESPAÑA. FABRICANTE, PAÍS: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., BARCELONA, ESPAÑA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-097-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: fosfomicina (eq. a 3,754 g de fosfomicina trometanol) 2,0 g sacarosa 1,475 g PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo provocadas por microorganismos susceptibles a la fosfomicina trometamol CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Insuficiencia renal grave Niños menores de 6 años PRECAUCIONES: No deberá administrarse en infecciones de vías urinarias complicadas, pacientes inmunodeprimidos con infecciones urinarias ocasionadas por gérmenes multirresistentes o con malformaciones urológicas. Fosfomicina S2S 2 g sobres contiene 1,475 g de sacarosa por sobre, y Fosfomicina S2S 3g sobres contiene 2.213 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad Diferentes estudios experimentales realizados sobre toxicidad aguda y crónica demostraron que Fosfomicina trometalol es bien tolerado aun a dosis elevadas, muy superiores de las consideradas terapéuticas. En los estudios de fertilidad, no produjo ningún tipo de efecto adverso sobre la fertilidad, primeras etapas del desarrollo embrionario o proceso de implantación. No se ha detectado fetotoxicidad con fosfomicina tro Lugege kogu dokumenti