FORMOTEROL-RATIOPHARM 12MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostopno od:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

Koda artikla:

R03AC13

INN (mednarodno ime):

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Odmerek:

12MCG

Farmacevtska oblika:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Pot uporabe:

Inhalační podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

FORMOTEROL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0015708 Velikost balení: 60+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015703 Velikost balení: 10+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015712 Velikost balení: 200+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015713 Velikost balení: 200+4APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243232 Velikost balení: 100(2X50)+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015714 Velikost balení: 100+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015711 Velikost balení: 180+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015705 Velikost balení: 30+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015709 Velikost balení: 100+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015706 Velikost balení: 50+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015715 Velikost balení: 500+50APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015710 Velikost balení: 120+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015707 Velikost balení: 56+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242050 Velikost balení: 180(3X60)+3APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242049 Velikost balení: 120(2X60)+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015717 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015704 Velikost balení: 20+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015716 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132539 Velikost balení: 60+APL Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2004-10-06

Navodilo za uporabo

1/8
Sp. zn. sukls249878/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE _
formoterol-fumarát
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let
věku.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek _Formoterol-ratiopharm_ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
_Formoterol-ratiopharm_ používat
3.
Jak se přípravek_ Formoterol-ratiopharm_ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek_ Formoterol-ratiopharm_ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK _FORMOTEROL-RATIOPHARM_ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek_ Formoterol-ratiopharm _ je přípravek uvolňující
dýchací svaly (broncholytický přípravek).
Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k
ZÚŽENÍ PRŮDUŠEK, a u DÝCHACÍCH POTÍŽÍ,
které tím vznikají.
Lékář Vám přípravek_ Formoterol-ratiopharm _předepsal
•
k dlouhodobé
léčbě
přetrvávajícího
středně
těžkého
a
těžkého
průduškového
astmatu
u
pacientů,
kteří
vyžadují
pravidelnou
bronchodilatační
léčbu
ve
spojení
s
dlouhodobou
protizánětlivou
léčbou
(inhalačními
a/nebo
perorální

Lastnosti izdelka

1/13
Sp. zn. sukls249878/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Formoterol-ratiopharm 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tobolka
obsahuje
12
mikrogramů
formoterol-fumarátu,
což
odpovídá
12,5
mikrogramům
dihydrátu formoterol-fumarátu.
To odpovídá podané dávce 10,3 mikrogramů formoterol-fumarátu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 24 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý
prášek k inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická
dlouhodobá
léčba
perzistujícího
středně
těžkého
až
těžkého
astma
bronchiale
v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou léčbou (např.
kortikosteroidy).
Léčba symptomů bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou
obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Léčba dalších onemocnění dýchacích cest s reverzibilní
obstrukční komponentou, jako je chronická
bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.
Prevence bronchospasmu jako následku vdechnutého alergenu nebo
námahy.
_Poznámka: _
V každém případě musí být při léčbě bronchiálního astmatu
formoterol při inhalaci kombinován
s kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Podávání přípravku 2x denně je ve většině případů
dostačující ke zvládnutí příznaků astmatu a jiných
onemocnění dýchacích cest s reverzibilní nebo ireverzibilní
obstrukční komponentou.
_Bronchiální astma a další onemocnění dýchacích cest s
reverzibilní obstrukční komponentou, jako je _
_chronická _
_bronchitida _
_s emfyzémem _
_nebo _
_bez _
_emfyzému _
_a _
_chronická _
_obstrukční _
_plicní _
_nemoc _
_(CHOPN)_
2/13
Dospívající a dospělí (včetně starších pacientů)
Běžná udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů)
2x denně (ráno a ve�