FORMOTEROL-RATIOPHARM 12MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

ATC númer:

R03AC13

INN (Alþjóðlegt nafn):

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Skammtar:

12MCG

Lyfjaform:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Stjórnsýsluleið:

Inhalační podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

FORMOTEROL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0015703 Velikost balení: 10+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015710 Velikost balení: 120+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015717 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015704 Velikost balení: 20+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015709 Velikost balení: 100+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015716 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015713 Velikost balení: 200+4APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015715 Velikost balení: 500+50APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015714 Velikost balení: 100+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242050 Velikost balení: 180(3X60)+3APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015712 Velikost balení: 200+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015706 Velikost balení: 50+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015707 Velikost balení: 56+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015705 Velikost balení: 30+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015708 Velikost balení: 60+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242049 Velikost balení: 120(2X60)+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015711 Velikost balení: 180+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243232 Velikost balení: 100(2X50)+2APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132539 Velikost balení: 60+APL Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2004-10-06

Upplýsingar fylgiseðill

1/7
Sp. zn. sukls217911/2020
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 MIKRO_
_GRAMŮ_
_ P_
_RÁŠEK K_
_ INHALACI V _
_TVRDÉ TOBOLCE_
_ _
formoteroli fumaras
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let
věku.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je _Formoterol-ratiopharm_ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
_Formoterol-ratiopharm_ používat
3.
Jak se _Formoterol-ratiopharm_ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak _Formoterol-ratiopharm_ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE _FORMOTEROL-RATIOPHARM_ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_Formoterol-ratiopharm _je přípravek uvolňující dýchací svaly
(broncholytický přípravek). Používá se u
nejrůznějších poruch, při kterých dochází k
ZÚŽENÍ PRŮDUŠEK
, a u
DÝCHACÍCH POTÍŽÍ
, které tím
vznikají.
Lékář Vám _Formoterol-ratiopharm _předepsal
_- k _
_léčbě:_
_ _
o
průduškového astmatu
o
CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
o
jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest,
např. chronické bronchitidy
_- k prevenci: _
•
spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze
nebo kontaktu s alergeny (látkami

Vara einkenni

1/11
Sp.zn. sukls100048/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 _
_MIKROGRAMŮ_
_ _
_PRÁŠEK K_
_ INHALACI V _
_TVRDÉ TOBOLCE_
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje formoteroli fumaras 12 μg, což odpovídá
formoteroli fumaras dihydricus 12,5
μg.
To odpovídá podané dávce formoteroli fumaras 10,3 μg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 24 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý
prášek k inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická
dlouhodobá
léčba
perzistujícího
středně
těžkého
až
těžkého
astma
bronchiale
v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou léčbou (např.
kortikosteroidy).
Léčba symptomů bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou
obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Léčba dalších onemocnění dýchacích cest s reverzibilní
obstrukční komponentou, jako je chronická
bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.
Prevence bronchospasmu jako následku vdechnutého alergenu nebo
námahy.
_Poznámka: _
_ _
Dosud nebylo zjištěno, že by formoterol mohl nahradit léčbu
kortikosteroidy. V každém případě musí
být při léčbě bronchiálního astmatu formoterol při inhalaci
kombinován s kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Bronchodilatační účinek formoterolu je signifikantní ještě 12
hodin po inhalaci. Proto je podávání
přípravku 2x denně ve většině případů dostačující ke
zvládnutí příznaků astmatu a jiných onemocnění
dýchacích cest s reverzibilní nebo ireverzibilní obstrukční
komponentou, a to jak ve dne, tak i v noci.
Děti od 6 let, dospívající a dospělí (včetně starších
pacientů)
Bronchiální astma a další onemocnění dýchacích cest s
reverzibilní obstrukční komponentou, jako je
chronická
bronchit