Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva proti gripi
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1v) 2009. Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 9
Umaknjeno
2007-05-02
30 7. DRUGA POSEBNA NAVODILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italija. 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima več dovoljenja za promet 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI 1. IME ZDRAVILA Focetria suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti gripi H1N1v s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina, tiomersal, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje viale 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico. OPOZORILO: ne injicirajte intr Preberite celoten dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Focetria suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi H1N1v s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA POVRŠINSKI ANTIGENI (HEMAGLUTININ IN NEVRAMINIDAZA) SEVA VIRUSA INFLUENCE*: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen 9,75 miligramov polisorbat 80 1,175 miligramov sorbitantrioleat 1,175 miligramov Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno bela tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4). Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih. Odmerjanje Odrasli (18-60 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum. Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča. Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov. Starostniki (>60 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum. Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov. _Pediatrična populacija _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Otroci in mladostniki stari 3-17 let: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum. Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča. Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov. Otroci, stari od 6 do 35 mesecev: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbra Preberite celoten dokument