Focetria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Διαθέσιμο από:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Cepiva proti gripi

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1v) 2009. Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
7.
DRUGA POSEBNA NAVODILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni
ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 –
Siena, Italija.
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA
Focetria suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku
cepivo proti gripi H1N1v s površinskimi antigeni, inaktivirano, z
adjuvansom
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski
antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1,
seva:
NYMC X-181 pridobljenega iz seva
A/California/07/2009 (H1N1)
7,5 mikrogramov hemaglutinina
Adjuvans:
MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo,
stabilizirana
s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev
fosfat dihidrat, magnezijev klorid
heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska
kislina, tiomersal, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
viale
10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
OPOZORILO:
ne injicirajte intr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Focetria suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi H1N1v s površinskimi antigeni, inaktivirano, z
adjuvansom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
POVRŠINSKI ANTIGENI (HEMAGLUTININ IN NEVRAMINIDAZA) SEVA VIRUSA
INFLUENCE*:
NYMC X-181 pridobljenega iz seva
A/California/07/2009 (H1N1)
7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
* razmnožen v jajcih
** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
skvalen
9,75 miligramov
polisorbat 80
1,175 miligramov
sorbitantrioleat
1,175 miligramov
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
mlečno bela tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte
poglavje 4.4).
Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in
imunogenosti iz kliničnih študij
pri zdravih preiskovancih.
Odmerjanje
Odrasli (18-60 let):
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva
Focetria H1N1v kažejo, da en sam
odmerek zadošča.
Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim
odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Starostniki (>60 let):
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Otroci in mladostniki stari 3-17 let:
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva
Focetria H1N1v kažejo, da en sam
odmerek zadošča.
Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim
odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbra