Fluvohexal 50mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Fluvoxaminmaleat

Dostopno od:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (mednarodno ime):

Fluvoxaminmaleat

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Fluvoxaminmaleat (22263) 50 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

1984-09-07

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
FluvoHEXAL® 50 mg Filmtabletten
FluvoHEXAL® 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
FluvoHEXAL® 50 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.
FluvoHEXAL® 100 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
FluvoHEXAL® 50 mg Filmtabletten
Weiß, rund mit der Prägung “FLUVOX” auf der einen Seite und
einer
Bruchrille und der Prägung “50” und “MG” auf der anderen
Seite
FluvoHEXAL® 100 mg Filmtabletten
Weiß, oval mit der Prägung “FLUVOX” auf der einen Seite und
einer
Bruchrille und der Prägung “100” und “MG” auf der anderen
Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression)
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 50 oder 100 mg als
abendliche Einzelgabe. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise
zu steigern, bis eine effektive Dosis erreicht ist.
Die übliche wirksame Dosis beträgt 100 mg/Tag und sollte an
den individuellen Bedarf des einzelnen Patienten angepasst
werden.
Es wurden Dosen bis zu 300 mg/Tag gegeben. Dosierungen über 150
mg sollten auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.
Entsprechend einer WHO-Empfehlung sollte die Therapie nach dem
Abklingen einer depressiven Episode mindestens 6 Monate lang
fortgesetzt werden. Eine Dosierung von 100 mg Fluvoxamin/Tag kann
für diese Anwendung ausreichen.
Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und
sorgfältig beobachtet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
4.3
Gegenanzeigen
Die gleichzeitige Einnahme von Fluvoxamin und
Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) ist kontraindiziert.
Die Behandlung mit Fluvoxamin kann begonnen werden:
-
zwei Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-
Hemmers oder
-
einen Tag nach Absetzen