Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Mundipharma A/S
R03AK11
FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
50+5 mikrogram
inhalationsspray, suspension
2017-11-23
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform K-haler 3. Sådan skal du tage Flutiform K-haler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flutiform K-haler er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer: • Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes langtidsvirkende beta 2 - agonister. En langtidsvirkende beta 2 -agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret. Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne medicin hver dag som anvist af lægen. Inhalatoren er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at de to aktive stoffer vil blive udløst, når du trækker vejret gennem mundstykket. Denne medicin HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD Preberite celoten dokument
23. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUTIFORM K-HALER, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 27184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flutiform K-haler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder: 50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 46 mikrogram fluticasonpropionat og ca. 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram fluticasonpropionat og ca. 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension Beholderen indeholder en hvid til råhvid væske (suspension). Beholderen er monteret i et lysegråt plastikhylster med en integreret dosisindikator og en orange beskyttelseshætte til mundstykket. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flutiform K-haler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af et kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist) er hensigtsmæssig hos: patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug af korttidsvirkende β 2 -agonist ved behov, eller patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. _56938_spc.docx_ _Side 1 af 19_ Flutiform K-haler er indiceret til voksne og unge fra 12 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma skal jævnligt kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres efter medicinsk vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv kontrol af symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste styrke af Flutiform K-haler administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes, og det kan overvejes, om patienten skal trappes ned til inhalationssteroid alene. Som generelt princip Preberite celoten dokument