FLUTEP

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

FLUDESOXIGLICOSE 18F

Dostopno od:

IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A.

Koda artikla:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

INN (mednarodno ime):

FLUDESOXIGLICOSE 18F

Terapevtsko območje:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

Povzetek izdelek:

370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010056 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010064 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010072 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010080 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010099 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML - 1303000010102 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2016-08-15

Navodilo za uporabo

FLUTEP
®
fludesoxiglicose (18 F)
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
APRESENTAÇÕES
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Cada blindagem contém 01frasco ampola
O Flutep
®
possui as seguintes apresentações, na data e hora de calibração:
Atividade: 370 MBq (10mCi)
Atividade: 925 MBq (25mCi)
Atividade: 1739 MBq (47mCi)
Atividade: 2923 MBq (79mCi)
Atividade:
4625 MBq (125mCi)
Atividade: 7104 MBq (192mCi)
Atividade: 10730 MBq (290mCi)
Atividade: 15984 MBq (432mCi)
Atividade:
23680 MBq (640mCi)
Atividade: 34891 MBq (943mCi)
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola pode conter até 10mL de:
Flutep: 370MBq: 370 MBq (10mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 925MBq: 925 MBq (25mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 1739 MBq: 1739 MBq (47mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 2923MBq: 2923 MBq (79mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 4625 MBq: 4625 MBq (125mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 7104 MBq: 7104 MBq (192mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 10730 MBq: 10730 MBq (290mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 15984 MBq: 15984 MBq (432mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 23680 MBq: 23680 MBq (640mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 34891 MBq: 34891 MBq (943mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Excipientes: Solução de Cloreto de sódio 0,9% e água para
injetáveis.
MEIA VIDA FÍSICA
109,7 minutos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oncologia: Para avaliação do metabolismo anormal de glicose a fim de
auxiliar na avaliação de malignidade em pacientes com
anormalidades conhecidas ou suspeitas encontradas por meio de outras
modalidades de testes, ou em pacientes com diagnóstico
preexistente de câncer.
Cardiologia: Para identificação do miocárdio ventricular esquerdo
com metabolismo residual de glicose e perda reversível da
função sistólica em pacientes com doença arterial coronariana e
disfunção ventricular esquerda, quando utilizado em conjunto
com imagem de perfusão miocárdica.
Neurologia: Para ide

Lastnosti izdelka

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fludesoxiglicose (18 F)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
APRESENTAÇÕES
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Cada blindagem contém 01frasco ampola
O Flutep
®
possui as seguintes apresentações, na data e hora de calibração:
Atividade:
370 MBq (10mCi)
Atividade:
925 MBq (25mCi)
Atividade:
1739 MBq (47mCi)
Atividade:
2923 MBq (79mCi)
Atividade:
4625 MBq (125mCi)
Atividade:
7104 MBq (192mCi)
Atividade:
10730 MBq (290mCi)
Atividade:
15984 MBq (432mCi)
Atividade:
23680 MBq (640mCi)
Atividade:
34891 MBq (943mCi)
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola pode conter até 10mL de:
Flutep: 370MBq: 370 MBq (10mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 925MBq: 925 MBq (25mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 1739 MBq: 1739 MBq (47mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 2923MBq: 2923 MBq (79mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 4625 MBq: 4625 MBq (125mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 7104 MBq: 7104 MBq (192mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 10730 MBq: 10730 MBq (290mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 15984 MBq: 15984 MBq (432mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 23680 MBq: 23680 MBq (640mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Flutep: 34891 MBq: 34891 MBq (943mCi) de fludesoxiglicose (18 F)
Excipientes: Solução de Cloreto de sódio 0,9% e água para
injetáveis.
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109,7minutos
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Oncologia: Para avaliação do metabolismo anormal de glicose a fim de
auxiliar na avaliação de malignidade em pacientes com
anormalidades conhecidas ou suspeitas encontradas por meio de outras
modalidades de testes, ou em pacientes com diagnóstico
preexistente de câncer.
Cardiologia: Para identificação do miocárdio ventricular esquerdo
com metabolismo residual de glicose e perda reversível da função
sistólica em pacientes com doença arterial coronariana e disfunção
ventricular esquerda, quando utilizado em conjunto com imagem
de perfusão miocárdica.
Neurolo