Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE 225 MBq/ml
CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)
V09IX07
FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE 225 MBq/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fluorocholine (18F)
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
P8106x 04/2022 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUOROCHOLINE ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Fluorocholine ( 18 F) chloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw huisarts of de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUOROCHOLINE ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dit middel bevat de werkzame stof fluorocholine ( 18 F). Dit middel wordt gebruikt bij onderzoeken met positronemissietomografie (PET) bij volwassen mannen die een aandoening van de prostaat hebben. De werkzame stof in dit middel maakt het mogelijk dat specifieke delen van uw lichaam in beeld kunnen worden gebracht en kunnen worden gefotografeerd. Dit PET-onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen bepalen hoe de ziekte die u heeft of die u vermoedelijk heeft moet worden behandeld. Bij gebruik van fluorocholine ( 18 F) vindt er blootstelling aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit plaats. Uw arts en de nucleaire geneeskundige hebben in overweging genomen dat het klinische voordeel dat u ondervindt van de procedure met de radiofarmaceutische stof groter is dan het risico als gevolg van straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET Preberite celoten dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international 225 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 225 MBq fluorocholine ( 18 F) chloride, ook bekend als fluoromethylcholine ( 18 F) chloride, op de datum en het tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 112 MBq tot 3375 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie. Fluorine-18 vervalt tot stabiele zuurstof-18 met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie van positronstraling met een maximale energie van 633 keV, gevolgd door fotonannihilatie-emissie van 511 keV. Hulpstof met bekend effect: Eén ml bevat 3,54 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen 4,5 en 7,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Fluorocholine ( 18 F) chloride is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) bij volwassen mannen. Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international wordt gebruikt voor beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische procedures ondergaan, die de functies of aandoeningen beschrijven waarbij een versterkte choline-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. Met name de volgende indicaties voor PET met Fluorocholine ( 18 F) chloride zijn gedocumenteerd: initiële stadiëring van prostaatkanker bij patiënten met hoog risico, een categorie die is gedefinieerd volgens professionele richtlijnen. lokalisatie van lokaal, regionaal of gemetastaseerd recidief in geval van stijgende serumconcentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in ruimten die zijn aangewezen voor nucleaire geneeskunde en mag uitsluitend worden gehanteerd door hiertoe bevoegd personeel. 3 Dosering _Volwassenen en ouder Preberite celoten dokument