Fluorocholine (18F) CIS bio international 225 MBq/ml oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE 225 MBq/ml

Disponible depuis:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE 225 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Fluorocholine (18F)

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

P8106x
04/2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUOROCHOLINE (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluorocholine (
18
F) chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw huisarts of de nucleair
geneeskundige die
toezicht houdt over de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluorocholine (
18
F) CIS bio international en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOROCHOLINE (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik. Dit middel
bevat de werkzame stof fluorocholine (
18
F).
Dit middel wordt gebruikt bij onderzoeken met
positronemissietomografie (PET) bij volwassen
mannen die een aandoening van de prostaat hebben.
De werkzame stof in dit middel maakt het mogelijk dat specifieke delen
van uw lichaam in beeld
kunnen worden gebracht en kunnen worden gefotografeerd.
Dit PET-onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen bepalen hoe de ziekte
die u heeft of die u
vermoedelijk heeft moet worden behandeld.
Bij gebruik van fluorocholine (
18
F) vindt er blootstelling aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit
plaats. Uw arts en de nucleaire geneeskundige hebben in overweging
genomen dat het klinische
voordeel dat u ondervindt van de procedure met de radiofarmaceutische
stof groter is dan het risico als
gevolg van straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorocholine (
18
F) CIS bio international 225 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 225 MBq fluorocholine (
18
F) chloride, ook bekend als fluoromethylcholine (
18
F)
chloride, op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 112 MBq tot 3375 MBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluorine-18 vervalt tot stabiele zuurstof-18 met een halfwaardetijd
van 110 minuten onder emissie van
positronstraling met een maximale energie van 633 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van
511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen 4,5 en 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorocholine (
18
F) chloride is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie
(PET) bij
volwassen mannen.
Fluorocholine (
18
F) CIS bio international wordt gebruikt voor beeldvorming bij
patiënten die
oncologische diagnostische procedures ondergaan, die de functies of
aandoeningen beschrijven
waarbij een versterkte choline-instroom in specifieke organen of
weefsels het diagnostische doelwit is.
Met name de volgende indicaties voor PET met Fluorocholine (
18
F) chloride zijn gedocumenteerd:

initiële stadiëring van prostaatkanker bij patiënten met hoog
risico, een categorie die is
gedefinieerd volgens professionele richtlijnen.

lokalisatie van lokaal, regionaal of gemetastaseerd recidief in geval
van stijgende
serumconcentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in ruimten die
zijn aangewezen voor nucleaire
geneeskunde en mag uitsluitend worden gehanteerd door hiertoe bevoegd
personeel.
3
Dosering
_Volwassenen en ouder