Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01BB05
intravenózne použitie
con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 5x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 10x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Fludarabín
con ijf 10x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 5x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT fludarabínium-fosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát 3. Ako používať Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT A NA ČO SA POUŽÍVA Fludarabin Sandoz je cytotoxický (protirakovinový) liek, ktorý potláča rast rakovinových buniek. Fludarabin Sandoz sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie B-bunkového typu (B- CLL) u pacientov s dostatočnou tvorbou zdravých krviniek. Prvá liečba chronickej lymfocytovej leukémie fludarabínium-fosfátom sa má začať len u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí majú sprievodné príznaky ochorenia alebo dôkaz zhoršenia ochorenia. Chronická lymfocytová leukémia je rakovina lymfocytov (biel Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04015-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg fludarabínium-fosfátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný alebo infúzny koncentrát. 2 ml injekčná liekovka Fludarabinu Sandoz: číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) B-bunkového typu s dostatočnou rezervou kostnej drene. Liečba prvej línie s Fludarabinom Sandoz sa má začať iba u pacientov s pokročilým ochorením, štádiá III/IV podľa Raia (štádium C podľa Bineta) alebo štádiá I/II podľa Raia (štádiá A/B podľa Bineta), pokiaľ má pacient príznaky spojené s ochorením alebo je dokázaná jeho progresia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí Odporučená dávka Fludarabinu Sandoz je 25 mg/m 2 telesného povrchu podávaná intravenóznou cestou denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (= jeden cyklus) každých 28 dní. Potrebná dávka (vypočítaná podľa povrchu tela pacienta) sa natiahne do injekčnej striekačky. Na intravenóznu bolusovú injekciu sa táto dávka ďalej nariedi v 10 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Inou možnosťou je podanie formou infúzie, kedy sa potrebná dávka nariedi v 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podá intravenózne počas približne 30 minút (pozri tiež časť 6.6). Optimálna dĺžka liečby nebola presne stanovená. Trvanie liečby závisí od úspešnosti liečby a od schopnosti pacienta tolerovať liek. Fludarabin Sandoz sa odporúča podávať až do dosiahnutia odpovede na liečbu (zvyčajne 6 cyklov) a potom sa má liečba prerušiť. Pacienti s poruchou funkcie pečene Nie sú k dispozícii žiadne údaje týka Preberite celoten dokument