Fludarabin Sandoz 25 mg/ ml injekčný alebo infúzny koncentrát

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

L01BB05

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 5x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 10x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Fludarabín

Product samenvatting:

con ijf 10x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 5x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2008-09-04

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ML
INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT
fludarabínium-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny
koncentrát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fludarabin Sandoz 25
mg/ml injekčný alebo infúzny
koncentrát
3.
Ako používať Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny
koncentrát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny
koncentrát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ML
INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fludarabin Sandoz je cytotoxický (protirakovinový) liek, ktorý
potláča rast rakovinových buniek.
Fludarabin Sandoz sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej
leukémie B-bunkového typu (B-
CLL) u pacientov s dostatočnou tvorbou zdravých krviniek. Prvá
liečba chronickej lymfocytovej
leukémie fludarabínium-fosfátom sa má začať len u pacientov s
pokročilým ochorením, ktorí majú
sprievodné príznaky ochorenia alebo dôkaz zhoršenia ochorenia.
Chronická lymfocytová leukémia je rakovina lymfocytov (biel

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04015-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg
fludarabínium-fosfátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny koncentrát.
2 ml injekčná liekovka Fludarabinu Sandoz: číry, bezfarebný až
takmer bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL)
B-bunkového typu s dostatočnou
rezervou kostnej drene.
Liečba prvej línie s Fludarabinom Sandoz sa má začať iba u
pacientov s pokročilým ochorením, štádiá
III/IV podľa Raia (štádium C podľa Bineta) alebo štádiá I/II
podľa Raia (štádiá A/B podľa Bineta),
pokiaľ má pacient príznaky spojené s ochorením alebo je
dokázaná jeho progresia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí
Odporučená dávka Fludarabinu Sandoz je 25 mg/m
2
telesného povrchu podávaná intravenóznou
cestou denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (= jeden cyklus)
každých 28 dní. Potrebná
dávka (vypočítaná podľa povrchu tela pacienta) sa natiahne do
injekčnej striekačky.
Na intravenóznu bolusovú injekciu sa táto dávka ďalej nariedi v
10 ml 0,9 % injekčného roztoku
chloridu sodného (9 mg/ml). Inou možnosťou je podanie formou
infúzie, kedy sa potrebná
dávka nariedi v 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) a podá
intravenózne počas približne 30 minút (pozri tiež časť 6.6).
Optimálna dĺžka liečby nebola presne stanovená. Trvanie liečby
závisí od úspešnosti liečby a od
schopnosti pacienta tolerovať liek.
Fludarabin Sandoz sa odporúča podávať až do dosiahnutia odpovede
na liečbu (zvyčajne
6 cyklov) a potom sa má liečba prerušiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týka