Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Dostopno od:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

INN (mednarodno ime):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2009-11-21

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUDARABIN OMNICARE 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
ODER INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabin OMNICARE 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARABIN OMNICARE 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabin OMNICARE 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Fludarabin OMNICARE 50 mg wird angewendet zur Behandlung der
chronischen lymphatischen Leukämie
vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender
Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen
Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten.
Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit
Fludarabin OMNICARE 50 mg darf nur bei
Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit
krankheitsbedingten Symptomen oder dem
Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.
Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen, indem sie sich teilen. Z

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
FLUDARABIN OMNICARE 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
ODER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Weißes oder gebrochen weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit ausreichender
Knochenmarkreserve.
Die First-line_-_Therapie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg sollte nur bei
Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium
C) oder im Rai-Stadium I/II
(Binet-Stadium A/B) einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen
oder dem Nachweis der
fortschreitenden Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5
aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht
werden. Der Inhalt einer
Durchstechflasche wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke
aufgelöst. Die entstandene Lösung enthält 25 mg
Fludarabinphosphat pro Milliliter.
Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten
errechnete Dosis wird in eine Spritze
aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit
10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung weiter
verdünnt. Alternativ kann die in die Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9 %iger
Kochsalzlösung verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten
intravenös infundiert werden (siehe auch
Abschnitt 6.6).
Eine optimale Therapiedauer ist bisher nicht eindeutig etabliert. Die
Dauer der Behan