Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Florfenicol
TAD Pharma GmbH (3044021)
QJ01BA90
Florfenicol
Injektionslösung
Florfenicol (26893) 300 Milligramm
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Schwein; Rind
verlängert
2015-01-20
GEBRAUCHSINFORMATION Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Florfenicol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml der hellgelben bis gelben, klaren, viskösen Lösung enthält: WIRKSTOFF: Florfenicol 300 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) RIND: Behandlung und Metaphylaxe von Infektionen des Respirationstrakts durch Florfenicol- empfindliche _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ und _Histophilus somni_. Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung in der Herde nachgewiesen sein. SCHWEIN: Behandlung von akuten Ausbrüchen respiratorischer Erkrankungen versursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_ und _Pasteurella _ _multocida_. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei adulten Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Rind: Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig. Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 14 Tage anhalten können. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der Verabreichung bestehen. Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können Schwellungen und entzündliche Reaktionen an der In Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF(E): Florfenicol 300 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Eine hellgelbe bis gelbe, klare, visköse Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind und Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) RIND: Behandlung und Metaphylaxe von Infektionen des Respirationstrakts durch Florfenicol- empfindliche _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ und _Histophilus somni_. Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung in der Herde nachgewiesen sein. SCHWEIN: Behandlung von akuten Ausbrüchen respiratorischer Erkrankungen versursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_ und _Pasteurella _ _multocida_. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei adulten Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht bei Ferkeln anwenden, die weniger als 2 kg wiegen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn das nicht möglich ist sollte die Therapie auf Basis des lokalen epidemiologischen Informationsstandes (Region, Betriebslevel) über die Empfindlichkeit des Zielbakteriums erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tie Preberite celoten dokument