Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Florfenicol

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

QJ01BA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Florfenicol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Florfenicol (26893) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein; Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-01-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Florfenicol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml der hellgelben bis gelben, klaren, viskösen Lösung
enthält:
WIRKSTOFF:
Florfenicol
300 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
RIND:
Behandlung und Metaphylaxe von Infektionen des Respirationstrakts
durch Florfenicol-
empfindliche _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ und
_Histophilus somni_.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung in der
Herde nachgewiesen
sein.
SCHWEIN:
Behandlung von akuten Ausbrüchen respiratorischer Erkrankungen
versursacht durch
Florfenicol-empfindliche Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_
und _Pasteurella _
_multocida_.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei adulten Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen
sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Rind:
Während
der
Behandlung
können
eine
Verminderung
der
Futteraufnahme
und
vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen
sich nach Abschluss
der Behandlung wieder schnell und vollständig.
Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels können
Schwellungen an der
Injektionsstelle auftreten, die bis zu 14 Tage anhalten können.
Entzündliche Veränderungen
an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der Verabreichung
bestehen.
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können Schwellungen
und entzündliche
Reaktionen an der In

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Florfenicol
300 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine hellgelbe bis gelbe, klare, visköse Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind und Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
RIND:
Behandlung und Metaphylaxe von Infektionen des Respirationstrakts
durch Florfenicol-
empfindliche _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ und
_Histophilus somni_.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung in der
Herde nachgewiesen
sein.
SCHWEIN:
Behandlung von akuten Ausbrüchen respiratorischer Erkrankungen
versursacht durch
Florfenicol-empfindliche Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_
und _Pasteurella _
_multocida_.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei adulten Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen
sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht bei Ferkeln anwenden, die weniger als 2 kg wiegen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer
Empfindlichkeitsprüfung der
vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn das nicht möglich ist
sollte die Therapie auf
Basis des lokalen epidemiologischen Informationsstandes (Region,
Betriebslevel) über die
Empfindlichkeit des Zielbakteriums erfolgen. Bei der Anwendung des
Tierarzneimittels sind
die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von
Antibiotika zu beachten. Eine
von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tie