Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Albumin, humant
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
Albumin, human
200 g/ L
Infusjonsvæske, oppløsning
Plastpose 100 ml
C
Markedsført
2015-06-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flexbumin 200 g/l infusjonsvæske, oppløsning humant albumin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Det gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Flexbumin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Flexbumin 3. Hvordan du bruker Flexbumin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Flexbumin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Flexbumin er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Flexbumin er en oppløsning av plasmaprotein som tilhører gruppen legemidler som kalles blodsubstitutter og plasmaproteinfraksjoner. Plasma er den væsken hvor blodcellene finnes. Dette legemidlet brukes for å gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolumet når det ikke er tilstrekkelig blodvolum. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Flexbumin Bruk ikke Flexbumin • hvis du er allergisk overfor humant albumin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flexbumin. • dersom du får hodepine, problemer med å puste eller følelse av å besvime under behandlingen. Fortell det til legen eller sykepleieren. Dette kan være en allergisk r Preberite celoten dokument
1 _ _ PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexbumin 200 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Flexbumin er en oppløsning som inneholder totalt 200 g/l (20 %) protein hvorav minst 95 % er humant albumin. En 100 ml pose inneholder 20 g humant albumin. En 50 ml pose inneholder 10 g humant albumin. Oppløsningen er hyperonkotisk. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium 130-160 mmol/l For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning En klar, lett viskøs væske; den er nesten fargeløs, gul, gyllenbrun eller grønn. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER For gjenoppretting og vedlikehold av sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet. Valget av albumin fremfor et kunstig kolloid avhenger av den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient basert på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Albuminoppløsningens konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses pasientens individuelle behov. Dosering Riktig dose er avhengig av pasientens størrelse, traumets eller sykdommens alvorlighetsgrad og av vedvarende væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum, og ikke nivåer av albumin i plasma bør benyttes for å bestemme den nødvendige dosen. Dersom humant albumin skal administreres, bør hemodynamisk ytelse overvåkes jevnlig; dette kan omfatte: - Arterielt blodtrykk og pulsfrekvens - Sentralt venetrykk - Kiletrykk i pulmonalarterien - Urinmengde 2 _ _ - Elektrolytter - Hematokrit/hemoglobin - Kliniske tegn på hjerte/lunge svikt (f.eks. dyspné) - Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine) Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av albuminoppløsning (human) hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått i kliniske forsøk sponset av produsenten. Det finnes begrensede data om bruk av Flexbumin 200 g/l hos barn. Det kan derfor ikke gis anbefalinger om dosering. Generelt bør produktet bare administreres til barn Preberite celoten dokument