FIXR APP 2,9,11 émuls. inj. i.m.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Actinobacillus Pleuropneumoniae, Inactivé ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae, Inactivé ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII)

Dostopno od:

Kernfarm B.V.

Koda artikla:

QI09AB07

INN (mednarodno ime):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Farmacevtska oblika:

Emulsion injectable

Sestava:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Pot uporabe:

Voie intramusculaire

Terapevtska skupina:

porc

Terapevtsko območje:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Povzetek izdelek:

CTI code: 544817-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544817-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544826-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544791-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544800-04 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544800-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544800-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544800-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544826-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2019-08-23

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – FR versie
FIXR APP 2,9,11
NOTICE :
FIXR APP 2,9,11
émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR APP 2,9,11
, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de vaccin (1 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Souches inactivées de :
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotype 2
PR ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotypes 9, 11
PR ≥ 1*
anatoxine APX I
PR ≥ 1*
anatoxine APX II
PR ≥ 1*
anatoxine APX III
PR ≥ 1*
* PR = puissance relative (ELISA) par rapport au sérum de référence
obtenu après la vaccination de
souris au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test de
provocation chez l’espèce cible.
ADJUVANT :
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Liquide laiteux de couleur gris clair à blanche, léger dépôt se
dispersant après agitation.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de l’âge
de 6 semaines afin de réduire les
lésions pulmonaires et la colonisation des voies respiratoires par
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
l’agent étiologique de la pleuropneumonie porcine.
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination complète
Bijsluiter – FR versie
FIXR APP 2,9,11
Durée de l’immunité : 20 semaines après la vaccination complète.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en présence d’une maladie aiguë ou fébrile.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales (gonflement rougeâtre, induration) d’un
diamètre pouvant atteindre 10 cm
surviennent fréque

Lastnosti izdelka

SKP – FR versie
FIXR APP 2,9,11
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR APP 2,9,11, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin (1 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Souches inactivées de :
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotype 2
PR ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotypes 9, 11
PR ≥ 1*
anatoxine APX I
PR ≥ 1*
anatoxine APX II
PR ≥ 1*
anatoxine APX III
PR ≥ 1*
* PR = puissance relative (ELISA) par rapport au sérum de référence
obtenu après la vaccination de
souris au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test de
provocation chez l’espèce cible.
ADJUVANT :
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide laiteux de couleur gris clair à blanche, léger dépôt se
dispersant après agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de l’âge
de 6 semaines afin de réduire les
lésions pulmonaires et la colonisation des voies respiratoires par
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
l’agent étiologique de la pleuropneumonie porcine.
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination complète
Durée de l’immunité : 20 semaines après la vaccination complète
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en présence d’une maladie aiguë ou fébrile.
SKP – FR versie
FIXR APP 2,9,11
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’